Wpływ neuromodulacji na płynność werbalną w afazji poudarowej
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to badanie pilotażowe z pojedynczym ramieniem aktywnego leczenia.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności przenośnego, nieinwazyjnego systemu neuromodulacji w leczeniu afazji poudarowej.
Przeprowadzona zostanie ocena zarówno języka, jak i ruchu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >6 miesięcy po udarze (niedokrwiennym lub krwotocznym)
- afazja receptywna lub ekspresyjna
- niewielka lub żadna poprawa umiejętności językowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 roku życia
- pacjentów z czystą afazją receptywną
- współistniejąca choroba OUN
- pierwotna apraksja motoryczna/oralna
- kobiety w ciąży lub karmiące
- u pacjenta występowały w przeszłości niestabilne zaburzenia nastroju lub niestabilne zaburzenia lękowe lub psychoza
- korzystanie z aparatu słuchowego
- mieć implant ślimakowy
- mają zdiagnozowaną dysfunkcję przedsionkową
- nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
- przeszli operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- mają aktywne infekcje ucha lub perforację błony bębenkowej
- uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego
- Chociaż nie jest to wykluczone, pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe lub przeciw nudnościom będą zachęcani do nieprzyjmowania takich leków w ciągu czterech godzin przed leczeniem CVS. Badacz powinien dokonać przeglądu innych przyjmowanych przez pacjenta leków o właściwościach naśladujących leki przeciwwymiotne lub przeciwzawrotowe, ponieważ mogą one zmniejszać reaktywność układu przedsionkowego na stymulację kaloryczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CV)
|
Urządzenie jest noszone jak zestaw słuchawkowy, a pacjent leży na poduszce klinowej, gdy urządzenie jest aktywne.
Każda sesja trwa poniżej 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz i oceń ilościowo każdą poprawę płynności werbalnej pod koniec 3-miesięcznego okresu Tx
Ramy czasowe: po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
|
Pod koniec 84-dniowego okresu używania urządzenia, płynność słowna pacjenta zostanie porównana z poziomem wyjściowym w celu oceny ewentualnej poprawy.
Egzamin Boston Diagnostic Aphasia, test werbalnego uczenia się Hopkinsa, test modalności cyfr symboli ustnych, test oznaczania śladu ustnego.
|
po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój i QOL
Ramy czasowe: Po ukończeniu 84 dni użytkowania urządzenia
|
Pod koniec 84-dniowego okresu używania urządzeń nastrój pacjenta zostanie porównany z wynikami wyjściowymi w celu oceny wszelkich poprawek: kwestionariusz zdrowia pacjenta-9, inwentaryzacja depresji Beck oraz dla QOL: Skala uderzenia udaru mózgu (krótka forma), codzienne poznanie.
|
Po ukończeniu 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Chód i postawa
Ramy czasowe: Po ukończeniu 84 dni użytkowania urządzenia
|
Pod koniec 84 -dniowego okresu używania urządzenia chód i postawa pacjenta zostaną porównane z poziomami wyjściowymi w celu oceny wszelkich poprawek.
Jest to mieszany środek wykorzystujący czas i idź i 10-metrowy spacer.
|
Po ukończeniu 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 84 dni użytkowania urządzenia
|
Pod koniec 84 -dniowego okresu używania urządzenia wartości HRV pacjenta zostaną porównane z wartościami z okresu wyjściowego w celu oceny wszelkich ulepszeń.
|
Po ukończeniu 84 dni użytkowania urządzenia
|
|
Trwałość zysków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
Trzy miesiące po zakończeniu okresu terapii pomiary werbalnej płynności, nastroju i QOL, chodu i postawy oraz HRV zostaną zakończone i porównane z wartościami z końca okresu leczenia w celu oceny trwałości jakichkolwiek zysków.
|
3 miesiące po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS-APH-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .