Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuromodulacji na płynność werbalną w afazji poudarowej

15 października 2016 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to badanie pilotażowe z pojedynczym ramieniem aktywnego leczenia. Badanie ma na celu ocenę skuteczności przenośnego, nieinwazyjnego systemu neuromodulacji w leczeniu afazji poudarowej. Przeprowadzona zostanie ocena zarówno języka, jak i ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >6 miesięcy po udarze (niedokrwiennym lub krwotocznym)
  • afazja receptywna lub ekspresyjna
  • niewielka lub żadna poprawa umiejętności językowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 roku życia
  • pacjentów z czystą afazją receptywną
  • współistniejąca choroba OUN
  • pierwotna apraksja motoryczna/oralna
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • u pacjenta występowały w przeszłości niestabilne zaburzenia nastroju lub niestabilne zaburzenia lękowe lub psychoza
  • korzystanie z aparatu słuchowego
  • mieć implant ślimakowy
  • mają zdiagnozowaną dysfunkcję przedsionkową
  • nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
  • przeszli operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • mają aktywne infekcje ucha lub perforację błony bębenkowej
  • uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego
  • Chociaż nie jest to wykluczone, pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe lub przeciw nudnościom będą zachęcani do nieprzyjmowania takich leków w ciągu czterech godzin przed leczeniem CVS. Badacz powinien dokonać przeglądu innych przyjmowanych przez pacjenta leków o właściwościach naśladujących leki przeciwwymiotne lub przeciwzawrotowe, ponieważ mogą one zmniejszać reaktywność układu przedsionkowego na stymulację kaloryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNM(znak towarowy) - termoneuromodulacja
TNM (urządzenie termoneuromodulujące). U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana znormalizowana aktywna fala neuromodulacji termicznej. Urządzenie jest nieinwazyjne i nie wykorzystuje stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: TNM(znak towarowy) - termoneuromodulacja
Urządzenie jest noszone jak zestaw słuchawkowy do odtwarzania muzyki, a pacjent leży na poduszce klinowej, gdy urządzenie jest aktywne. Każda sesja trwa poniżej 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz i oceń ilościowo każdą poprawę płynności werbalnej pod koniec 3-miesięcznego okresu Tx
Ramy czasowe: po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
Pod koniec 84-dniowego okresu używania urządzenia, płynność słowna pacjenta zostanie porównana z poziomem wyjściowym w celu oceny ewentualnej poprawy. Egzamin Boston Diagnostic Aphasia, test werbalnego uczenia się Hopkinsa, test modalności cyfr symboli ustnych, test oznaczania śladu ustnego.
po upływie 84 dni użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
Pod koniec 84-dniowego okresu używania urządzenia nastrój pacjenta zostanie porównany z punktacją wyjściową w celu oceny ewentualnej poprawy. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Inwentarz Depresji Becka
po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
chód i postawa
Ramy czasowe: po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
Pod koniec 84-dniowego okresu używania urządzenia chód i postawa pacjenta zostaną porównane z wartościami wyjściowymi w celu oceny ewentualnej poprawy. Jest to miara mieszana wykorzystująca Timed Up & Go i 10-metrowy spacer.
po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
Pod koniec 84-dniowego okresu użytkowania urządzenia wartości HRV pacjenta zostaną porównane z wartościami z okresu wyjściowego w celu oceny ewentualnej poprawy.
po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
trwałość wszelkich zdobyczy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii
Trzy miesiące po zakończeniu okresu terapii zostaną zakończone pomiary fluencji słownej, nastroju i QOL, chodu i postawy oraz HRV i porównane z wartościami z końca okresu leczenia w celu oceny trwałości ewentualnych korzyści.
3 miesiące po zakończeniu terapii
Jakość życia
Ramy czasowe: po upływie 84 dni użytkowania urządzenia
Pod koniec 84-dniowego okresu użytkowania urządzenia, jakość życia pacjenta zostanie porównana z punktacją wyjściową w celu oceny ewentualnej poprawy. Skala wpływu udaru mózgu (forma skrócona), Codzienne poznanie.
po upływie 84 dni użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Współpracownicy

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-APH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afazja poudarowa

Badania kliniczne na TNM(znak towarowy) - termoneuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj