Neuromodulaation vaikutukset verbaaliseen sujuvuuteen aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Scion NeuroStim
Tämä on pilottitutkimus, jossa on yksi aktiivinen hoitohaara.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kannettavan, ei-invasiivisen neuromodulaatiojärjestelmän tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen afasian hoidossa.
Sekä kieli- että liikearviointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (iskeeminen tai verenvuoto)
- vastaanottavainen tai ekspressiivinen afasia
- kielitaidon parantuminen on ollut vähäistä tai ei ollenkaan viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- potilaat, joilla on puhdas reseptiivinen afasia
- samanaikainen keskushermostosairaus
- primaarinen motorinen/oraalinen apraksia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- sinulla on ollut epävakaa mielialahäiriö tai epävakaa ahdistuneisuushäiriö tai psykoosi
- kuulokojeen käyttöä
- sinulla on sisäkorvaistute
- sinulla on diagnosoitu vestibulaarisen toimintahäiriö
- käyttää väärin alkoholia tai muita huumeita
- sinulla on ollut silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- sinulla on aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Vaikka se ei ole poissuljettua, potilaita, jotka käyttävät antihistamiineja tai pahoinvointilääkkeitä, kehotetaan olemaan ottamatta tällaisia lääkkeitä neljään tuntiin ennen CVS-hoitoa. Tutkijan tulee tarkastella muita potilaan käyttämiä lääkkeitä, joiden ominaisuudet jäljittelevät pahoinvointia tai huimausta ehkäiseviä lääkkeitä, koska ne voivat vähentää vestibulaarijärjestelmän vastetta kaloristimulaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalorin vestibulaarinen stimulaatio (CVS)
|
Laite on käytetty kuin musiikin kuulokemikrofoni ja potilas sijaitsee kiilatyynyllä, kun laite on aktiivinen.
Jokainen istunto kestää alle 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja kvantifioi suullisen sujuvuuden parannukset 3 kuukauden Tx-jakson lopussa
Aikaikkuna: laitteen 84 päivän käytön jälkeen
|
Laitteen 84 päivän käyttöjakson lopussa potilaan suullista sujuvuutta verrataan perustasoon mahdollisen parantumisen arvioimiseksi.
Bostonin diagnostinen afasiakoe, Hopkinsin suullinen oppimistesti, suullinen symbolidigitaalitesti, suullinen polun merkintätesti.
|
laitteen 84 päivän käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Suoritettuaan 84 päivän laitteen käyttöä
|
Laitteen käyttöjakson lopussa potilaan mielialaa verrataan lähtöpisteisiin parannusten arvioimiseksi: potilaan terveyskysely-9, Beck Masennuksen inventaario ja QOL: Stressa Impact Scale (lyhyt muoto), jokapäiväinen kognitio.
|
Suoritettuaan 84 päivän laitteen käyttöä
|
|
Kävely- ja asento
Aikaikkuna: Suoritettuaan 84 päivän laitteen käyttöä
|
Laitteen käyttöjakson lopussa potilaan kävelyä ja asentoa verrataan lähtötasoihin parannuksen arvioimiseksi.
Tämä on sekoitettu toimenpide, jossa käytetään ajoitettua ja menoa ja 10 metrin kävelymatkan.
|
Suoritettuaan 84 päivän laitteen käyttöä
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Suoritettuaan 84 päivän laitteen käyttöä
|
Laitteen käyttöjakson lopussa potilaan HRV -arvoja verrataan lähtöjakson arvoihin parannusten arvioimiseksi.
|
Suoritettuaan 84 päivän laitteen käyttöä
|
|
Voittojen kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Kolme kuukautta terapiajakson päättymisen jälkeen suullisen sujuvuuden, mielialan ja QOL: n, kävely- ja asennon ja HRV: n mittaukset saadaan päätökseen ja verrataan hoitojakson lopusta lähtien oleviin arvoihin mahdollisten voittojen kestävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-APH-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .