Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромодуляции на беглость речи при постинсультной афазии

25 марта 2025 г. обновлено: Scion NeuroStim
Это пилотное исследование с одной активной лечебной группой. Исследование предназначено для оценки эффективности портативной неинвазивной системы нейромодуляции для лечения постинсультной афазии. Оцениваются как язык, так и движения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >6 месяцев после инсульта (ишемического или геморрагического)
  • рецептивная или экспрессивная афазия
  • незначительное улучшение или отсутствие улучшения языковых способностей за предшествующие 3 месяца

Критерий исключения:

  • лица в возрасте до 18 лет или старше 75 лет
  • пациенты с чистой рецептивной афазией
  • сопутствующие заболевания ЦНС
  • первичная моторная/оральная апраксия
  • беременные или кормящие женщины
  • имеют историю нестабильного расстройства настроения или нестабильного тревожного расстройства или психоза
  • использование слухового аппарата
  • иметь кохлеарный имплант
  • имеют диагностированную вестибулярную дисфункцию
  • злоупотреблять алкоголем или другими наркотиками
  • перенесли операцию на глазах в течение предыдущих трех месяцев или операцию на ухе в течение предыдущих шести месяцев
  • имеют активные ушные инфекции или перфорацию барабанной перепонки
  • участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в настоящее время включены в другое клиническое исследование
  • Хотя это и не исключено, пациентам, принимающим антигистаминные препараты или лекарства от тошноты, будет рекомендовано не принимать такие лекарства в течение четырех часов до лечения CVS. Исследователь должен рассмотреть другие лекарства, принимаемые пациентом, со свойствами, которые имитируют лекарства против тошноты или головокружения, поскольку они могут снизить реакцию вестибулярной системы на калорическую стимуляцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калорийная вестибулярная стимуляция (CVS)
Устройство: Устройство TNM
Устройство носит как музыкальная гарнитура, а пациент лежит на подушке клина, пока устройство активно. Каждый сеанс длится до 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте и количественно оценивайте любые улучшения беглости речи в конце 3-месячного периода Tx.
Временное ограничение: после завершения 84 дней использования устройства
В конце 84-дневного периода использования устройства беглость речи пациента будет сравниваться с исходным уровнем для оценки любого улучшения. Бостонский диагностический экзамен на афазию, тест на вербальное обучение Хопкинса, тест на модальность устных символов, тест на устную разметку.
после завершения 84 дней использования устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение и качество
Временное ограничение: После завершения 84 дней использования устройства
В конце 84-дневного периода использования устройства настроение пациента будет сравниваться с базовыми показателями для оценки любого улучшения: анкету для здоровья пациентов-9, инвентаризация депрессии Бека и для качества жизни: шкала удара инсульта (короткая форма), повседневное познание.
После завершения 84 дней использования устройства
Походка и осанка
Временное ограничение: После завершения 84 дней использования устройства
В конце 84 -дневного периода использования устройства походка и осанка пациента будут сравниваться с базовыми уровнями для оценки любого улучшения. Это смешанная мера, использующая время, и уйти, и 10-метровая прогулка.
После завершения 84 дней использования устройства
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: После завершения 84 дней использования устройства
В конце 84 -дневного периода использования устройства значения HRV пациента будут сравниваться с значениями базового периода, чтобы оценить любое улучшение.
После завершения 84 дней использования устройства
Долговечность достижения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения терапии
Через три месяца после завершения периода терапии измерения вербальной беглости, настроения и качества жизни, походки и осанки и HRV будут завершены и сравниваются со значениями с конца периода лечения для оценки долговечности любых выгод.
Через 3 месяца после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scion NeuroStim

Соавторы

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNS-APH-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться