Effecten van neuromodulatie op verbale vloeiendheid bij afasie na een beroerte
25 maart 2025 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
Dit is een pilotstudie met een enkele actieve behandelarm.
De studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van een draagbaar, niet-invasief neuromodulatiesysteem voor de behandeling van afasie na een beroerte.
Er worden zowel taal- als bewegingstoetsen afgenomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >6 maanden na een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- receptieve of expressieve afasie
- weinig of geen verbetering in taalvaardigheid in de voorgaande 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- patiënten met pure receptieve afasie
- comorbide ziekte van het CZS
- primaire motorische/orale apraxie
- zwangere of zogende vrouwen
- een voorgeschiedenis heeft van een instabiele stemmingsstoornis of een instabiele angststoornis of psychose
- gebruik van een gehoorapparaat
- een cochleair implantaat hebben
- een gediagnosticeerde vestibulaire disfunctie hebben
- misbruik van alcohol of andere drugs
- in de afgelopen drie maanden een oogoperatie of een ooroperatie in de afgelopen zes maanden hebben ondergaan
- actieve oorontstekingen of een geperforeerd trommelvlies heeft
- hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Hoewel niet uitgesloten, zullen patiënten die antihistaminica of medicijnen tegen misselijkheid gebruiken, worden aangemoedigd om dergelijke medicijnen niet binnen vier uur voorafgaand aan een CVS-behandeling in te nemen. De onderzoeker moet andere door de patiënt ingenomen medicijnen beoordelen met eigenschappen die lijken op medicijnen tegen misselijkheid of duizeligheid, aangezien deze de reactie van het vestibulaire systeem op calorische stimulatie kunnen verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calorische vestibulaire stimulatie (CVS)
|
Het apparaat wordt gedragen als een muziekheadset en de patiënt ligt op een wigkussen terwijl het apparaat actief is.
Elke sessie duurt minder dan 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet en kwantificeer eventuele verbeteringen in verbale vloeiendheid aan het einde van een Tx-periode van 3 maanden
Tijdsspanne: na voltooiing van 84 dagen gebruik van het apparaat
|
Aan het einde van de gebruiksperiode van 84 dagen wordt de verbale vloeiendheid van de patiënt vergeleken met het basislijnniveau om eventuele verbeteringen te beoordelen.
Boston Diagnostisch Afasie-examen, Hopkins-test voor verbaal leren, modaliteitstest voor mondelinge symbolen, mondelinge spoormarkeringstest.
|
na voltooiing van 84 dagen gebruik van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mood & QoL
Tijdsspanne: Na het voltooien van 84 dagen apparaatgebruik
|
Aan het einde van de periode van 84 dagen van apparaatgebruik zal de stemming van de patiënt worden vergeleken met de baseline scores om elke verbetering te beoordelen: Vragenlijst van de patiëntgezondheid-9, Beck Depression Inventory en voor QOL: Stroke Impact Scale (korte vorm), dagelijkse cognitie.
|
Na het voltooien van 84 dagen apparaatgebruik
|
|
Loop en houding
Tijdsspanne: Na het voltooien van 84 dagen apparaatgebruik
|
Aan het einde van de periode van 84 dagen van apparaatgebruik zullen de loop en houding van de patiënt worden vergeleken met de basisniveaus om elke verbetering te beoordelen.
Dit is een gemengde maatregel met Timed Up & Go en een wandeling van 10 meter.
|
Na het voltooien van 84 dagen apparaatgebruik
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Na het voltooien van 84 dagen apparaatgebruik
|
Aan het einde van de periode van 84 dagen van apparaatgebruik worden de HRV -waarden van de patiënt vergeleken met die uit de basisperiode om elke verbetering te beoordelen.
|
Na het voltooien van 84 dagen apparaatgebruik
|
|
Duurzaamheid van winst
Tijdsspanne: 3 maanden na de voltooiing van de therapie
|
Drie maanden na de voltooiing van de therapieperiode worden metingen van verbale vloeiendheid, stemming en kwaliteitsvolle, gang en houding en HRV voltooid en vergeleken met de waarden vanaf het einde van de behandelingsperiode om de duurzaamheid van eventuele winst te beoordelen.
|
3 maanden na de voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS-APH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .