神经调节对脑卒中后失语症言语流畅性的影响
2016年10月15日 更新者：Scion NeuroStim
这是一项具有单一主动治疗组的初步研究。
该研究旨在评估便携式非侵入性神经调节系统治疗中风后失语症的疗效。
将进行语言和动作评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卒中后 >6 个月（缺血性或出血性）
- 接受性或表达性失语
- 在过去的 3 个月中，语言能力几乎没有或没有提高
排除标准：
- 18岁以下或75岁以上的人
- 纯感受性失语症患者
- 共病中枢神经系统疾病
- 原发性运动/口腔失用症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有不稳定情绪障碍或不稳定焦虑症或精神病史
- 使用助听器
- 有人工耳蜗
- 诊断出前庭功能障碍
- 滥用酒精或其他药物
- 在过去三个月内做过眼科手术或在过去六个月内做过耳部手术
- 有活动性耳部感染或鼓膜穿孔
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验
- 虽然不排除，但鼓励服用抗组胺药或抗恶心药物的患者在 CVS 治疗前四小时内不要服用此类药物。 研究者应审查患者服用的其他具有类似抗恶心或抗头晕药物特性的药物，因为这些药物可能会降低前庭系统对热量刺激的反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNM（商标）——热神经调节
TNM（热神经调节装置）。
标准化的主动热神经调节波形将用于所有患者。
该设备是非侵入性的，不使用电刺激。
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该设备像音乐耳机一样佩戴，当设备处于活动状态时，患者躺在楔形枕头上。
每个会话持续不到 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月的 Tx 期结束时测量和量化口语流利度的任何改进
大体时间：完成设备使用 84 天后
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在设备使用 84 天结束时，患者的语言流利度将与基线水平进行比较，以评估任何改进。
波士顿诊断性失语症考试、霍普金斯语言学习测试、口语符号数字模态测试、口语轨迹标记测试。
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完成设备使用 84 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪
大体时间：完成设备使用 84 天后
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在设备使用 84 天结束时，患者的情绪将与基线分数进行比较，以评估任何改善。
患者健康问卷 9，贝克抑郁量表
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完成设备使用 84 天后
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步态和姿势
大体时间：完成设备使用 84 天后
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在设备使用 84 天结束时，将患者的步态和姿势与基线水平进行比较，以评估任何改善。
这是一项采用 Timed Up & Go 和 10 米步行的混合措施。
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完成设备使用 84 天后
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心率变异性
大体时间：完成设备使用 84 天后
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在设备使用 84 天结束时，患者的 HRV 值将与基线期的值进行比较，以评估任何改善。
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完成设备使用 84 天后
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任何收益的持久性
大体时间：治疗完成后3个月
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治疗期结束三个月后，将完成语言流畅性、情绪和 QOL、步态和姿势以及 HRV 的测量，并与治疗期结束时的值进行比较，以评估任何收益的持久性。
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治疗完成后3个月
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生活质量
大体时间：完成设备使用 84 天后
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在设备使用 84 天结束时，将患者的 QOL 与基线分数进行比较，以评估任何改善。
中风影响量表（简式），日常认知。
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完成设备使用 84 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月15日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中风后失语的临床试验
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