Effekter av neuromodulering på verbal flyt vid afasi efter stroke
25 mars 2025 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Detta är en pilotstudie med en enda aktiv behandlingsarm.
Studien är utformad för att bedöma effektiviteten av ett bärbart, icke-invasivt neuromoduleringssystem för behandling av afasi efter stroke.
Både språk- och rörelsebedömningar kommer att göras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >6 månader efter stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- receptiv eller uttrycksfull afasi
- liten eller ingen förbättring av språkförmågan under de föregående 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- personer under 18 år eller över 75 år
- patienter med ren receptiv afasi
- samsjuk CNS-sjukdom
- primär motorisk/oral apraxi
- gravida eller ammande kvinnor
- har en historia av instabilt humör eller instabilt ångestsyndrom eller psykos
- användning av hörapparat
- ha ett cochleaimplantat
- har en diagnostiserad vestibulär dysfunktion
- missbruka alkohol eller andra droger
- har genomgått en ögonoperation under de senaste tre månaderna eller en öronoperation inom de föregående sex månaderna
- har aktiva öroninflammationer eller en perforerad trumhinna
- har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- Även om det inte är uteslutet, kommer patienter som tar antihistaminer eller läkemedel mot illamående att uppmuntras att inte ta sådana mediciner inom fyra timmar före en CVS-behandling. Utredaren bör granska andra mediciner som patienten tagit med egenskaper som efterliknar läkemedel mot illamående eller yrsel eftersom dessa kan minska det vestibulära systemets känslighet för kaloristimulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalorisk vestibulär stimulering (CVS)
|
Enheten bärs som ett musikhuvudset och patienten ligger på en kilkudde medan enheten är aktiv.
Varje session varar under 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät och kvantifiera eventuella förbättringar i verbalt flyt i slutet av en 3-månaders Tx-period
Tidsram: efter 84 dagars användning av enheten
|
Vid slutet av 84-dagarsperioden för användning av enheten jämförs patientens verbala flyt med baslinjenivån för att bedöma eventuell förbättring.
Boston Diagnostic Aphasia examen, Hopkins verbala inlärningstest, muntlig symbolsiffra modalitetstest, muntligt spårmarkeringstest.
|
efter 84 dagars användning av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mood & QoL
Tidsram: Efter att ha slutfört 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84-dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens humör att jämföras med baslinjescore för att bedöma eventuella förbättringar: patienthälsa-frågeformulär-9, Beck Depression Inventory och för QOL: Stroke Impact Scale (kort form), vardagskognition.
|
Efter att ha slutfört 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Gång och hållning
Tidsram: Efter att ha slutfört 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens gång och hållning att jämföras med basnivåerna för att bedöma eventuell förbättring.
Detta är ett blandat mått som använder Timed Up & Go och en 10-meters promenad.
|
Efter att ha slutfört 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Efter att ha slutfört 84 dagars enhetsanvändning
|
I slutet av 84 -dagarsperioden för enhetsanvändning kommer patientens HRV -värden att jämföras med de från baslinjen för att bedöma eventuell förbättring.
|
Efter att ha slutfört 84 dagars enhetsanvändning
|
|
Vinstens hållbarhet
Tidsram: 3 månader efter avslutad terapi
|
Tre månader efter avslutandet av terapipioden kommer mätningar av verbal flytande, humör & QOL, Gait & Posture och HRV att slutföras och jämföras med värdena från slutet av behandlingsperioden för att bedöma hållbarhet för eventuella vinster.
|
3 månader efter avslutad terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS-APH-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .