B 群連鎖球菌三価ワクチンの液体製剤および B 群連鎖球菌三価ワクチンの凍結乾燥製剤の安全性および免疫原性
2019年11月19日 更新者：GlaxoSmithKline
18歳の健康な非妊婦を対象としたB群連鎖球菌3価ワクチンの液体製剤およびB群連鎖球菌3価ワクチンの凍結乾燥製剤の安全性と免疫原性を評価する第II相無作為化比較観察者盲検多施設共同研究40歳まで
本研究の目的は、18～40歳の健康な非妊婦において、B群連鎖球菌（GBS）三価ワクチンの液体製剤（投与前に再構成する必要がない）の安全性と免疫原性を評価し、比較することである。 GBS 三価ワクチンの凍結乾燥製剤は、これまでの臨床開発プログラムで非妊婦および妊娠中の女性に投与されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1053
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、50002
- GSK Investigational Site
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Antwerp、ベルギー
- GSK Investigational Site
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Ghent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な女性。
- 研究の性質について現地の規制要件に従って説明された後、書面による同意を与えた個人。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好な個人。
- すべての研究手順を遵守でき、フォローアップが可能な個人。
除外基準:
- 妊娠中（研究1日目に尿妊娠検査）、または研究終了前に妊娠が予想される個人（181日目訪問）。
「妊娠の可能性がある」、異性愛者として活動的で、研究参加前の少なくとも2か月間「許容される避妊法」を使用しておらず、研究終了まで許容される避妊法を使用し続けない個人、デイ181 訪問。
- 妊娠の可能性があるとは、初経開始後の状態であり、次の条件のいずれかを満たさないことと定義されます: 閉経後少なくとも 2 年、両側卵巣結紮後の状態少なくとも 1 年、両側卵巣摘出術後の状態、または子宮摘出術後の状態。
- 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。
ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸輪など）。性交中は毎回バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を使用する。子宮内避妊器具 (IUD);被験者の研究参加前の少なくとも6か月間精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係。または禁欲/性交なし。
- 授乳中（授乳中）の方。
- 最初の治験来院の30日前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加したことのある個人、または治験終了日の181日目来院前に別の治験に参加する予定のある個人。
- 以前にB群連鎖球菌抗原を含むワクチンによる予防接種を受けた人。
受け取る個人:
- 研究ワクチン接種の30日前に生ワクチン
- 研究ワクチン接種の15日前に不活化ワクチン
- 研究ワクチン接種後30日以内のワクチン
- 例外：不活化インフルエンザワクチンは、治験ワクチン接種の7日前まで、または治験ワクチン接種の7日後までに投与できます。
- -研究1日目の前3日以内に発熱（口腔温度≧38°C）のある人。
- 急性または慢性感染症を患っている人（例： -全身的な抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする）研究1日目の前7日以内。
- 以前のワクチン接種または投薬後に、アナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、その他のアレルギー反応またはワクチン成分に対する過敏症などの重度のアレルギー反応の病歴のある人。
- HIV感染またはHIV関連疾患の既知または疑い、活動性の自己免疫疾患の病歴または活動性、免疫抑制療法の受領など、免疫系の障害が既知または疑われる個人。
- -登録前の30日以内に連続2週間を超えて（または合計2週間）、経口または非経口プレドニゾン≧20 mg /日または同等のグルココルチコイドの長期使用。 吸入、鼻腔内、関節内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 過去 12 週間以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の投与を受けた個人。
- 進行性または重度の神経障害、発作性障害、てんかんまたはギラン・バレー症候群を患っている人。
- 研究者が被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患のある人。
- 研究期間全体にわたって必要な学習手順をすべて理解し、従うことができない人。
- 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気を患っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体GBS三価ワクチン
液体GBS三価ワクチンを単回接種した18～40歳の健康な非妊娠女性
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B 群連鎖球菌の血清型 Ia、Ib、III 由来の多糖カプセルを含むワクチンの液体製剤
B 群連鎖球菌の血清型 Ia、Ib、III 由来の多糖カプセルを含むワクチンの凍結乾燥製剤
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アクティブコンパレータ：凍結乾燥GBS三価ワクチン
凍結乾燥GBS三価ワクチンを単回接種した18～40歳の健康な非妊娠女性
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B 群連鎖球菌の血清型 Ia、Ib、III 由来の多糖カプセルを含むワクチンの液体製剤
B 群連鎖球菌の血清型 Ia、Ib、III 由来の多糖カプセルを含むワクチンの凍結乾燥製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な非妊娠女性における血清型 Ia GBS IgG レベルの濃度
時間枠：1回ワクチン接種後31日目
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液体GBS三価ワクチン製剤または凍結乾燥GBS三価ワクチン製剤を投与した場合の健康な非妊娠女性における血清型特異的Ia GBS血清IgG抗体レベル（抗Ia）を評価する。
抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
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1回ワクチン接種後31日目
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健康な非妊娠女性における血清型 III GBS IgG レベルの濃度
時間枠：1回ワクチン接種後31日目
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液体GBS三価ワクチン製剤または凍結乾燥GBS三価ワクチン製剤を投与した場合の、健康な非妊娠女性における血清型特異的III GBS血清IgG抗体レベル（抗III）を評価する。
抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
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1回ワクチン接種後31日目
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健康な非妊娠女性における血清型 Ib GBS IgG レベルの濃度
時間枠：1回ワクチン接種後31日目
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液体GBS三価ワクチン製剤または凍結乾燥GBS三価ワクチン製剤を投与した場合の健康な非妊娠女性における血清型特異的Ib GBS血清IgG抗体レベル（抗Ib）を評価する。
幾何平均濃度 (GMC) を測定し、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表しました。
血清型 Ib 検査の時点ではシングルトン ELISA はもう使用されていなかったため、結果はマルチプレックス免疫測定法を使用して得られました。
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1回ワクチン接種後31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所的および全身的有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後6時間から7日目まで
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安全性は、液体または凍結乾燥GBS三価ワクチン製剤のいずれかを単回注射した後に、局所性AEおよび全身性AEを報告した被験者の数として評価されました。
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ワクチン接種後6時間から7日目まで
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未承諾 AE を報告した被験者の数
時間枠：1日目から181日目（研究終了）まで
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安全性は、液体または凍結乾燥した GBS 三価ワクチン製剤のいずれかを 1 回注射した後に、一方的な AE を報告した被験者の数として評価されました。
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1日目から181日目（研究終了）まで
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：1日目から181日目（研究終了）まで
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安全性は、液体または凍結乾燥 GBS 三価ワクチン製剤のいずれかを 1 回注射した後に SAE を報告した被験者の数として評価されました。
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1日目から181日目（研究終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月20日
一次修了 (実際)
2015年4月23日
研究の完了 (実際)
2015年9月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 205220
- V98_21 (その他の識別子：Novartis)
- 2013-003111-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
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