Segurança e Imunogenicidade da Formulação Líquida da Vacina Trivalente para Streptococcus do Grupo B e da Formulação Liofilizada da Vacina Trivalente para Streptococcus do Grupo B

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade, inclusive.
2. Indivíduos que deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
3. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
4. Indivíduos que podem cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis para acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas (teste de gravidez na urina no Dia 1 do Estudo) ou que preveem engravidar antes do final do estudo, Visita do Dia 181.

2. Indivíduos "com potencial para engravidar", heterossexualmente ativos e que não usaram nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e que não continuarão a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​até o final do estudo, Dia 181 Visite.

   • O potencial para engravidar é definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.
   • Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

   contraceptivo hormonal (tal como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical); barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual; dispositivo intrauterino (DIU); relação monogâmica com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada do sujeito no estudo; ou abstinência/ausência de relações sexuais.

3. Indivíduos que estão amamentando (amamentando).
4. Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou que pretendem participar de outro estudo antes do final do estudo, dia 181 da visita.
5. Indivíduos que tiveram uma imunização anterior com uma vacina contendo antígenos de Streptococcus do Grupo B.

6. Indivíduos que recebem:

   • vacina viva 30 dias antes da vacinação do estudo
   • vacinas inativadas 15 dias antes da vacinação do estudo
   • quaisquer vacinas dentro de 30 dias após a vacinação do estudo
   • exceção: uma vacina inativada contra influenza pode ser administrada até 7 dias antes da vacinação do estudo ou 7 dias após a vacinação do estudo
7. Indivíduos com febre (temperatura oral ≥ 38°C) dentro de 3 dias antes do Dia de Estudo 1.
8. Indivíduos com infecção(ões) aguda(s) ou crônica(s) (ex. requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Estudo.
9. Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves após vacinação ou medicação anterior, como choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
10. Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, incluindo infecção por HIV conhecida ou suspeita ou doença relacionada ao HIV, histórico ou distúrbio autoimune ativo e recebendo terapia imunossupressora.
11. Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ≥ 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) dentro de 30 dias antes da inscrição. É permitido o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais, intra-articulares ou tópicos.
12. Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas.
13. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo, epilepsia ou síndrome de Guillain-Barré.
14. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
15. Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo.
16. Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação.