Säkerhet och immunogenicitet för den flytande formuleringen av grupp B Streptococcus Trivalent Vaccine och för den lyofiliserade formuleringen av Grupp B Streptococcus Trivalent Vaccin

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnor 18-40 år, inklusive.
2. Individer som har gett skriftligt samtycke efter studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav.
3. Individer vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
4. Individer som kan följa alla studieprocedurer och är tillgängliga för uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Individer som är gravida (uringraviditetstest vid studiedag 1) eller som förväntar sig att bli gravida före slutet av studien, besök dag 181.

2. Individer "i fertil ålder", heterosexuellt aktiva och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under minst 2 månader före studiestart och som inte kommer att fortsätta att använda acceptabla preventivmetoder fram till slutet av studien, dag 181 Besök.

   • Av fertilitet definieras som status efter menarkens början och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet i minst 2 år, status efter bilateral äggledarligation i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.
   • Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

   hormonella preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring); barriär (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) varje gång under samlag; intrauterin enhet (IUD); monogamt förhållande med vasektomerad partner som vasektomerats i minst sex månader före försökspersonens studieinträde; eller abstinens/inget samlag.

3. Individer som ammar (ammar).
4. Individer som har deltagit i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första studiebesöket eller som avser att delta i en annan prövning innan studiens slut, Dag 181 Besök.
5. Individer som har genomgått en tidigare immunisering med ett vaccin innehållande grupp B Streptococcus antigener.

6. Personer som får:

   • levande vaccin 30 dagar före studievaccination
   • inaktiverade vacciner 15 dagar före studievaccination
   • eventuella vacciner inom 30 dagar efter studievaccination
   • undantag: ett inaktiverat influensavaccin kan administreras upp till 7 dagar före studievaccination eller 7 dagar efter studievaccination
7. Individer med feber (oral temperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före studiedag 1.
8. Individer med akut eller kronisk infektion (t.ex. som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) inom 7 dagar före studiedag 1.
9. Individer med en historia av allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccination eller medicinering såsom anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent.
10. Individer med känd eller misstänkt försämring av immunsystemet inklusive känd eller misstänkt HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom, en historia av eller en aktiv autoimmun sjukdom och mottagande av immunsuppressiv terapi.
11. Långtidsanvändning av glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd (eller totalt 2 veckor) inom 30 dagar före inskrivning. Användning av inhalerade, intranasala, intraartikulära eller topikala kortikosteroider är tillåten.
12. Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna.
13. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall, epilepsi eller Guillain-Barrés syndrom.
14. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
15. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
16. Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersoner på grund av deltagande.