Безопасность и иммуногенность жидкого состава трехвалентной вакцины против стрептококка группы В и лиофилизированного состава трехвалентной вакцины против стрептококка группы В

Критерии включения:

1. Здоровые женщины от 18 до 40 лет включительно.
2. Лица, которые дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.
4. Лица, которые могут соблюдать все процедуры исследования и доступны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Лица, которые беременны (тест мочи на беременность в день исследования 1) или которые планируют забеременеть до окончания исследования, посещение в день 181.

2. Лица «детородного возраста», гетеросексуально активные, не применявшие ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и не продолжающие использовать приемлемые методы контрацепции до конца исследования, день 181 Визит.

   • Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.
   • Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

   гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца); барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта; внутриматочная спираль (ВМС); моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, который был подвергнут вазэктомии не менее чем за шесть месяцев до включения субъекта в исследование; или воздержание/отсутствие половых контактов.

3. Лица, которые кормят грудью (грудное вскармливание).
4. Лица, участвовавшие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом испытании до окончания исследования, посещение на 181-й день.
5. Лица, которые ранее были иммунизированы вакциной, содержащей антигены стрептококка группы В.

6. Лица, получающие:

   • живая вакцина за 30 дней до вакцинации в исследовании
   • инактивированные вакцины за 15 дней до исследуемой вакцинации
   • любые вакцины в течение 30 дней после вакцинации в исследовании
   • исключение: инактивированную противогриппозную вакцину можно вводить не позднее чем за 7 дней до вакцинации в рамках исследования или в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования
7. Лица с лихорадкой (оральная температура ≥ 38 ° C) в течение 3 дней до 1-го дня исследования.
8. Лица с острой или хронической(ыми) инфекцией(ями) (например, требующие системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
9. Лица с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущей вакцинации или лечения, такими как анафилактический шок, астма, крапивница или другие аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
10. Лица с известным или подозреваемым нарушением иммунной системы, включая известную или подозреваемую ВИЧ-инфекцию или связанное с ВИЧ заболевание, наличие в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание и получение иммуносупрессивной терапии.
11. Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент в течение более 2 недель подряд (или всего 2 недели) в течение 30 дней до включения в исследование. Допускается использование ингаляционных, интраназальных, внутрисуставных или местных кортикостероидов.
12. Лица, которые получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 12 недель.
13. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством, эпилепсией или синдромом Гийена-Барре.
14. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
15. Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения.
16. Лица с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов из-за участия.