A B csoportú Streptococcus háromértékű vakcina folyékony készítményének és a B csoportú Streptococcus háromértékű vakcina liofilizált készítményének biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges nők 18-40 éves korig.
2. Azok a személyek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálat természetének a helyi szabályozási követelmények szerinti magyarázata után.
3. Jó egészségi állapotú egyének a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
4. Olyan személyek, akik képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre állnak nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan egyének, akik terhesek (a vizelet terhességi tesztje az 1. vizsgálati napon), vagy akik terhességet várnak a vizsgálat vége előtt, a 181. napi látogatás.

2. Fogamzóképes korú, heteroszexuálisan aktív egyének, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig nem használtak egyetlen "elfogadható fogamzásgátló módszert" sem, és akik a vizsgálat végéig nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket. 181 Látogatás.

   • Fogamzóképesnek minősül a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: menopauza legalább 2 évig, bilaterális petevezeték lekötése utáni állapot legalább 1 évig, bilaterális peteeltávolítás utáni állapot vagy hysterectomia utáni állapot.
   • Az elfogadható születésszabályozási módszerek a következők:

   hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű); gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) a közösülés során minden egyes alkalommal; intrauterin eszköz (IUD); monogám kapcsolat olyan vazectomizált partnerrel, akit legalább hat hónapig vazectomizáltak az alany vizsgálatba lépése előtt; vagy absztinencia/nem szexuális kapcsolat.

3. Szoptató (szoptató) egyének.
4. Azok a személyek, akik az első vizsgálati látogatás előtt 30 nappal részt vettek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy akik a vizsgálat befejezése, a 181. napi látogatás előtt egy másik vizsgálatban kívánnak részt venni.
5. Olyan egyének, akiket előzőleg B csoportba tartozó Streptococcus antigéneket tartalmazó vakcinával oltottak.

6. Magánszemélyek, akik megkapják:

   • élő vakcina 30 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt
   • inaktivált vakcinák 15 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt
   • bármely vakcinát a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül
   • kivétel: inaktivált influenza elleni vakcina adható a vizsgálati oltás előtt 7 nappal vagy a vizsgálati vakcinázás után 7 nappal
7. Olyan egyének, akik lázasak (orális hőmérséklet ≥ 38°C) az 1. vizsgálati napot megelőző 3 napon belül.
8. Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő egyének (pl. szisztémás antibiotikus kezelést vagy vírusellenes kezelést igényel) az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
9. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő korábbi oltás vagy gyógyszeres kezelés után, mint például anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy más allergiás reakció, vagy túlérzékenyek a vakcina bármely összetevőjére.
10. Azok az egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása van, beleértve az ismert vagy gyanított HIV-fertőzést vagy HIV-vel összefüggő betegséget, akiknek a kórtörténetében szerepel vagy aktív autoimmun betegség van, és immunszuppresszív terápiában részesültek.
11. Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása, beleértve az orális vagy parenterális prednizont ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózisban, több mint 2 egymást követő héten (vagy összesen 2 héten keresztül) a felvételt megelőző 30 napon belül. Inhalációs, intranazális, intraartikuláris vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
12. Olyan személyek, akik az elmúlt 12 hétben vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat vagy bármilyen parenterális immunglobulin készítményt kaptak.
13. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban, epilepsziában vagy Guillain-Barré-szindrómában szenvedő egyének.
14. Viselkedési vagy kognitív károsodásban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
15. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
16. Olyan személyek, akiknek a kórtörténete vagy bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.