Sicurezza e immunogenicità della formulazione liquida del vaccino trivalente dello streptococco di gruppo B e della formulazione liofilizzata del vaccino trivalente dello streptococco di gruppo B

Criterio di inclusione:

1. Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
2. Individui che hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Individui che possono rispettare tutte le procedure dello studio e sono disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza (test di gravidanza sulle urine al giorno 1 dello studio) o che prevedono di rimanere incinta prima della fine dello studio, visita del giorno 181.

2. Individui "in età fertile", eterosessuali attivi e che non hanno utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e che non continueranno a utilizzare metodi contraccettivi accettabili fino alla fine dello studio, Giorno 181 Visita.

   • Il potenziale fertile è definito come stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.
   • I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

   contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale); barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto; dispositivo intrauterino (IUD); relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto; o astinenza/nessun rapporto sessuale.

3. Individui che allattano (allattamento al seno).
4. Individui che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita dello studio o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione prima della fine dello studio, visita del giorno 181.
5. Individui che hanno avuto una precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni dello streptococco di gruppo B.

6. Soggetti che ricevono:

   • vaccino vivo 30 giorni prima della vaccinazione dello studio
   • vaccini inattivati ​​15 giorni prima della vaccinazione in studio
   • eventuali vaccini entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio
   • eccezione: un vaccino antinfluenzale inattivato può essere somministrato fino a 7 giorni prima della vaccinazione in studio o 7 giorni dopo la vaccinazione in studio
7. Soggetti con febbre (temperatura orale ≥ 38°C) nei 3 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
8. Individui con infezioni acute o croniche (ad es. che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
9. Individui con una storia di gravi reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione o farmaci come shock anafilattico, asma, orticaria o altre reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
10. Individui con compromissione nota o sospetta del sistema immunitario inclusa infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, una storia o una malattia autoimmune attiva e ricezione di terapia immunosoppressiva.
11. Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale ≥ 20 mg/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive (o 2 settimane in totale) entro 30 giorni prima dell'arruolamento. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare o topica.
12. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline per via parenterale nelle ultime 12 settimane.
13. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo, epilessia o sindrome di Guillain-Barré.
14. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
15. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
16. Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione.