Veiligheid en immunogeniteit van de vloeibare formulering van groep B Streptococcus trivalent vaccin en van de gelyofiliseerde formulering van groep B Streptococcus trivalent vaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwen van 18-40 jaar, inclusief.
2. Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
3. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Individuen die alle studieprocedures kunnen naleven en beschikbaar zijn voor opvolging.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zwanger zijn (urinezwangerschapstest op onderzoeksdag 1) of die verwachten zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek, bezoek op dag 181.

2. Individuen "in de vruchtbare leeftijd", heteroseksueel actief, en die geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" hebben gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die tot het einde van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethoden zullen blijven gebruiken. 181 Bezoek.

   • Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.
   • Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring); barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap; spiraaltje (IUD); monogame relatie met een gesteriliseerde partner die ten minste zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek gesteriliseerd was; of onthouding/geen geslachtsgemeenschap.

3. Personen die borstvoeding geven (borstvoeding).
4. Personen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of die van plan zijn deel te nemen aan een andere studie vóór het einde van de studie, bezoek op dag 181.
5. Personen die een eerdere immunisatie hebben gehad met een vaccin dat Groep B Streptococcus-antigenen bevat.

6. Personen die ontvangen:

   • levend vaccin 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
   • geïnactiveerde vaccins 15 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
   • eventuele vaccins binnen 30 dagen na studievaccinatie
   • uitzondering: een geïnactiveerd griepvaccin mag tot 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of 7 dagen na de studievaccinatie worden toegediend
7. Personen met koorts (orale temperatuur ≥ 38°C) binnen 3 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
8. Personen met acute of chronische infectie(s) (bijv. waarvoor een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig is) binnen 7 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.
9. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinatie of medicatie zoals anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reacties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent.
10. Personen met een bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem, waaronder een bekende of vermoede hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte, een voorgeschiedenis van of een actieve auto-immuunziekte en die immunosuppressieve therapie krijgen.
11. Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale, intra-articulaire of topische corticosteroïden is toegestaan.
12. Personen die in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat hebben gekregen.
13. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies, epilepsie of het syndroom van Guillain-Barré.
14. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
15. Individuen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode.
16. Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of door deelname een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen.