Bezpieczeństwo i immunogenność płynnej postaci trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B oraz liofilizowanej postaci trójwalentnej szczepionki Streptococcus grupy B

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat włącznie.
2. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
4. Osoby, które mogą przestrzegać wszystkich procedur badawczych i są dostępne w celu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży (test ciążowy z moczu w 1. dniu badania) lub które spodziewają się zajścia w ciążę przed zakończeniem badania, Wizyta w 181. dniu.

2. Osoby „w wieku rozrodczym”, aktywne heteroseksualnie, które nie stosowały żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i które nie będą nadal stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji do końca badania, Dzień 181 Wizyta.

   • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.
   • Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

   hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, zastrzyki, system transdermalny, implant, pierścień naszyjkowy); bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) każdorazowo podczas stosunku; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem badanego do badania; lub abstynencja/brak współżycia seksualnego.

3. Osoby karmiące (karmiące piersią).
4. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub które zamierzają wziąć udział w innym badaniu przed zakończeniem badania, Wizyta w dniu 181.
5. Osoby, które przeszły wcześniej immunizację szczepionką zawierającą antygeny Streptococcus grupy B.

6. Osoby, które otrzymują:

   • żywej szczepionki 30 dni przed badanym szczepieniem
   • szczepionki inaktywowane 15 dni przed badanym szczepieniem
   • jakiekolwiek szczepionki w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania
   • wyjątek: inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać do 7 dni przed szczepieniem w ramach badania lub 7 dni po szczepieniu w ramach badania
7. Osoby z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed 1. dniem badania.
8. Osoby z ostrą lub przewlekłą infekcją (np. wymagających ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej) w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania.
9. Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu lub lekach, takich jak wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
10. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego, w tym ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem wirusem HIV lub chorobą związaną z HIV, z historią lub aktywnym zaburzeniem autoimmunologicznym i przyjmujące terapię immunosupresyjną.
11. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu podawanego doustnie lub pozajelitowo w dawce ≥ 20 mg/dobę lub równoważnej przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) w ciągu 30 dni przed włączeniem. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych, dostawowych lub miejscowych.
12. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
13. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi, padaczką lub zespołem Guillain-Barré.
14. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
15. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
16. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział.