Seguridad e inmunogenicidad de la formulación líquida de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B y de la formulación liofilizada de la vacuna trivalente contra el estreptococo del grupo B

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sanas de 18 a 40 años de edad, inclusive.
2. Individuos que hayan dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
4. Individuos que pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio y están disponibles para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina en el día 1 del estudio) o que anticipan quedar embarazadas antes del final del estudio, visita del día 181.

2. Individuos "en edad fértil", heterosexualmente activos y que no hayan usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y que no continuarán usando métodos anticonceptivos aceptables hasta el final del estudio, Día 181 Visita.

   • El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.
   • Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

   anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical); barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito; dispositivo intrauterino (DIU); relación monógama con pareja vasectomizada que fue vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso del sujeto al estudio; o abstinencia/no tener relaciones sexuales.

3. Individuos que están amamantando (amamantando).
4. Individuos que hayan participado en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o que tengan la intención de participar en otro ensayo antes del final del estudio, visita del día 181.
5. Individuos que han tenido una inmunización previa con una vacuna que contiene antígenos de Streptococcus del grupo B.

6. Individuos que reciben:

   • vacuna viva 30 días antes de la vacunación del estudio
   • vacunas inactivadas 15 días antes de la vacunación del estudio
   • cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio
   • excepción: se puede administrar una vacuna inactivada contra la influenza hasta 7 días antes de la vacunación del estudio o 7 días después de la vacunación del estudio
7. Individuos con fiebre (temperatura oral ≥ 38 °C) dentro de los 3 días anteriores al día 1 del estudio.
8. Individuos con infecciones agudas o crónicas (p. que requieren tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
9. Personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves después de una vacunación o medicación previa, como shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
10. Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario, incluida infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, antecedentes o un trastorno autoinmune activo y que reciben terapia inmunosupresora.
11. Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluida prednisona oral o parenteral ≥ 20 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales, intraarticulares o tópicos.
12. Individuos que hayan recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas.
13. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo, epilepsia o síndrome de Guillain-Barré.
14. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
15. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
16. Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación.