Innocuité et immunogénicité de la formulation liquide du vaccin trivalent contre les streptocoques du groupe B et de la formulation lyophilisée du vaccin trivalent contre les streptocoques du groupe B

Critère d'intégration:

1. Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, inclusivement.
2. Les personnes qui ont donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
3. Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
4. Les personnes qui peuvent se conformer à toutes les procédures d'étude et qui sont disponibles pour un suivi.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes enceintes (test de grossesse urinaire au jour 1 de l'étude) ou qui prévoient de devenir enceintes avant la fin de l'étude, visite au jour 181.

2. Individus "en âge de procréer", hétérosexuellement actifs et n'ayant utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude et qui ne continueront pas à utiliser des méthodes contraceptives acceptables jusqu'à la fin de l'étude, Jour 181 Visite.

   • Le potentiel de procréation est défini comme le statut après l'apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.
   • Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

   contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical); barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel ; dispositif intra-utérin (DIU); relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude du sujet ; ou abstinence/absence de rapports sexuels.

3. Les personnes qui allaitent (allaitent).
4. Les personnes qui ont participé à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou qui ont l'intention de participer à un autre essai avant la fin de l'étude, Jour 181 Visite.
5. Les personnes qui ont déjà été immunisées avec un vaccin contenant des antigènes de streptocoque du groupe B.

6. Les personnes qui reçoivent :

   • vaccin vivant 30 jours avant la vaccination de l'étude
   • vaccins inactivés 15 jours avant la vaccination à l'étude
   • tout vaccin dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude
   • exception : un vaccin antigrippal inactivé peut être administré jusqu'à 7 jours avant la vaccination à l'étude ou 7 jours après la vaccination à l'étude
7. Les personnes ayant de la fièvre (température buccale ≥ 38 °C) dans les 3 jours précédant le jour 1 de l'étude.
8. Les personnes atteintes d'infection(s) aiguë(s) ou chronique(s) (par ex. nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) dans les 7 jours précédant le Jour 1 de l'étude.
9. Les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves après une vaccination antérieure ou des médicaments tels que choc anaphylactique, asthme, urticaire ou autre réaction allergique ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
10. Personnes présentant une altération connue ou suspectée du système immunitaire, y compris une infection par le VIH connue ou suspectée ou une maladie liée au VIH, des antécédents ou une maladie auto-immune active et recevant un traitement immunosuppresseur.
11. Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris la prednisone orale ou parentérale ≥ 20 mg/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives (ou 2 semaines au total) dans les 30 jours précédant l'inscription. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux, intra-articulaires ou topiques est autorisée.
12. Les personnes qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques ou toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 12 dernières semaines.
13. Personnes atteintes de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques, d'épilepsie ou du syndrome de Guillain-Barré.
14. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
15. Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
16. Les personnes ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation.