Sikkerhed og immunogenicitet af den flydende formulering af gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine og af den frysetørrede formulering af Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine

Inklusionskriterier:

1. Raske kvinder 18-40 år inklusive.
2. Personer, der har givet skriftligt samtykke efter undersøgelsens art, er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
4. Personer, der kan overholde alle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide (uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1), eller som forventer at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen, dag 181 besøg.

2. Personer "i den fødedygtige alder", heteroseksuelt aktive og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable svangerskabsforebyggende metoder" i mindst 2 måneder før studiestart, og som ikke vil fortsætte med at bruge acceptable præventionsmetoder indtil undersøgelsens afslutning, dag 181 Besøg.

   • Af den fødedygtige alder defineres som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.
   • Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

   hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring); barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje; intrauterin enhed (IUD); monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som blev vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens indtræden i undersøgelsen; eller afholdenhed/ingen samleje.

3. Personer, der ammer (ammer).
4. Personer, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg, eller som har til hensigt at deltage i et andet forsøg før afslutningen af ​​undersøgelsen, dag 181 besøg.
5. Personer, der har fået en tidligere immunisering med en vaccine indeholdende gruppe B Streptococcus antigener.

6. Personer, der modtager:

   • levende vaccine 30 dage før studievaccination
   • inaktiverede vacciner 15 dage før studievaccination
   • eventuelle vacciner inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination
   • undtagelse: en inaktiveret influenzavaccine kan administreres op til 7 dage før undersøgelsesvaccination eller 7 dage efter undersøgelsesvaccination
7. Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før undersøgelsesdag 1.
8. Personer med akut eller kronisk infektion(er) (f. kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
9. Personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccination eller medicin såsom anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
10. Personer med kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, herunder kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, en historie med eller en aktiv autoimmun lidelse og modtagelse af immunsuppressiv behandling.
11. Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) inden for 30 dage før indskrivning. Brug af inhalerede, intranasale, intraartikulære eller topiske kortikosteroider er tilladt.
12. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger.
13. Personer med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald, epilepsi eller Guillain-Barré syndrom.
14. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
15. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
16. Personer med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersoner på grund af deltagelse.