Bezpečnost a imunogenicita kapalné formulace trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B a lyofilizované formulace trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy 18-40 let včetně.
2. Jednotlivci, kteří dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Jednotlivci, kteří mohou dodržet všechny studijní postupy a jsou k dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Jedince, které jsou těhotné (tehotenský test v moči v den studie 1) nebo které očekávají otěhotnění před koncem studie, návštěva v den 181.

2. Jedinci „ve fertilním věku“, heterosexuálně aktivní a neužívající žádnou z „přijatelných antikoncepčních metod“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a kteří nebudou nadále používat přijatelné antikoncepční metody až do konce studie, Den 181 Návštěva.

   • Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.
   • Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

   hormonální antikoncepce (jako je orální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek); bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku; nitroděložní tělísko (IUD); monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem subjektu do studie; nebo abstinence/žádný pohlavní styk.

3. Jedinci, kteří jsou kojící (kojící).
4. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo kteří mají v úmyslu zúčastnit se jiné studie před koncem studie, návštěva dne 181.
5. Jedinci, kteří byli v minulosti imunizováni vakcínou obsahující antigeny Streptococcus skupiny B.

6. Jednotlivci, kteří obdrží:

   • živá vakcína 30 dní před studijní vakcinací
   • inaktivované vakcíny 15 dní před studijní vakcinací
   • jakékoli vakcíny do 30 dnů po studijní vakcinaci
   • výjimka: inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána až 7 dní před studijní vakcinací nebo 7 dní po studijní vakcinaci
7. Jedinci s horečkou (orální teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před 1. dnem studie.
8. Jedinci s akutní nebo chronickou infekcí (např. vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo antivirovou terapii) během 7 dnů před 1. dnem studie.
9. Jedinci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo lécích, jako je anafylaktický šok, astma, kopřivka nebo jiná alergická reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
10. Jedinci se známým nebo suspektním poškozením imunitního systému, včetně známé nebo suspektní infekce HIV nebo onemocnění souvisejícího s HIV, anamnézou nebo aktivní autoimunitní poruchou a užívající imunosupresivní léčbu.
11. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) během 30 dnů před zařazením. Použití inhalačních, intranazálních, intraartikulárních nebo topických kortikosteroidů je povoleno.
12. Jedinci, kteří v posledních 12 týdnech dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek.
13. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou, epilepsií nebo Guillain-Barrého syndromem.
14. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
15. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
16. Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty kvůli účasti.