Sicherheit und Immunogenität der flüssigen Formulierung des dreiwertigen Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B und der lyophilisierten Formulierung des dreiwertigen Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
2. Personen, die ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
3. Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
4. Personen, die alle Studienabläufe einhalten können und für die Nachsorge zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest am Studientag 1) oder die vor Studienende, Tag 181, mit einer Schwangerschaft rechnen.

2. Personen „im gebärfähigen Alter“, die heterosexuell aktiv sind und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet haben und bis zum Ende der Studie, Tag, keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden werden 181 Besuch.

   • Als gebärfähig gilt der Status nach Einsetzen der Menarche und das Nichterfüllen einer der folgenden Bedingungen: Menopause seit mindestens 2 Jahren, Status nach bilateraler Tubenligatur seit mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Oophorektomie oder Status nach Hysterektomie.
   • Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

   hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Injektionen, transdermale Pflaster, Implantate, Zervikalringe); Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs; Intrauterinpessar (IUP); monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner, der vor Studieneintritt des Probanden mindestens sechs Monate lang vasektomiert war; oder Abstinenz/kein Geschlechtsverkehr.

3. Personen, die stillen (stillen).
4. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben oder die beabsichtigen, vor dem Ende der Studie, Tag 181, an einer anderen Studie teilzunehmen.
5. Personen, die zuvor mit einem Impfstoff geimpft wurden, der Antigene von Streptokokken der Gruppe B enthält.

6. Personen, die Folgendes erhalten:

   • Lebendimpfstoff 30 Tage vor der Studienimpfung
   • inaktivierte Impfstoffe 15 Tage vor der Studienimpfung
   • alle Impfungen innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung
   • Ausnahme: Ein inaktivierter Grippeimpfstoff darf bis zu 7 Tage vor der Studienimpfung oder 7 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden
7. Personen mit Fieber (Oraltemperatur ≥ 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor Studientag 1.
8. Personen mit akuten oder chronischen Infektion(en) (z.B. (die eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erfordern) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
9. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach einer vorherigen Impfung oder Medikamenteneinnahme, wie z. B. anaphylaktischer Schock, Asthma, Urtikaria oder einer anderen allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
10. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-bedingter Erkrankung, einer Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung und Erhalt einer immunsuppressiven Therapie.
11. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent, über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder 2 Wochen insgesamt) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen, intraartikulären oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
12. Personen, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder ein parenterales Immunglobulinpräparat erhalten haben.
13. Personen mit einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, Anfallsleiden, Epilepsie oder Guillain-Barré-Syndrom.
14. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
15. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen.
16. Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.