Ryhmän B Streptococcus Trivalent -rokotteen nestemäisen formulaation ja ryhmän B Streptococcus Trivalent -rokotteen lyofilisoidun formulaation turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe II, satunnaistettu, vertaileva, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin B-ryhmän Streptococcus Trivalent -rokotteen nestemäisen formulaation ja B-ryhmän Streptococcus Trivalent -rokotteen lyofilisoidun formulaation turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä ei-raskaana olevilla naisilla18 40 vuoteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata terveillä ei-raskaana olevilla 18–40-vuotiailla naisilla B-ryhmän Streptococcus (GBS) -kolmiarvoisen rokotteen nestemäisen formulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (joka ei vaadi liuottamista ennen antamista) ja GBS Trivalent -rokotteen lyofilisoidusta formulaatiosta, jota on annettu ei-raskaana oleville ja raskaana oleville naisille tähän mennessä kliinisen kehitysohjelman puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1053
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien.
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana (virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 1) tai jotka odottavat tulevansa raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä, käyntipäivä 181.
Henkilöt, jotka ovat "hedelmällisessä iässä", heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole käyttäneet mitään "hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät jatka hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen loppuun asti, päivä 181 Vierailu.
- Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.
- Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
hormonaalinen ehkäisy (kuten oraalinen, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas); este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana; kohdunsisäinen laite (IUD); monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa; tai raittiutta/ei yhdyntää.
- Imettävät (imettävät) henkilöt.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai jotka aikovat osallistua toiseen tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä eli 181. päivän käyntiä.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteen, joka sisältää B-ryhmän Streptococcus-antigeenejä.
Henkilöt, jotka saavat:
- elävä rokote 30 päivää ennen tutkimusrokotusta
- inaktivoidut rokotteet 15 päivää ennen tutkimusrokotusta
- rokotteet 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta
- poikkeus: inaktivoitu influenssarokote voidaan antaa enintään 7 päivää ennen tutkimusrokotusta tai 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
- Henkilöt, joilla on kuumetta (suun lämpötila ≥ 38°C) 3 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
- Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen infektio (esim. jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita aikaisemman rokotuksen tai lääkityksen jälkeen, kuten anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus, tai joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni ≥ 20 mg/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Inhaloitavien, intranasaalisten, nivelensisäisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta viimeisten 12 viikon aikana.
- Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö, epilepsia tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen kolmiarvoinen GBS-rokote
Terveet, ei-raskaana olevat 18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet yhden annoksen nestemäistä kolmiarvoista GBS-rokotetta
|
Nestemäinen rokotteen formulaatio, joka sisältää polysakkaridikapseleita B-ryhmän Streptococcus-bakteerin serotyypeistä Ia, Ib ja III
Lyofilisoitu rokotteen formulaatio, joka sisältää polysakkaridikapseleita B-ryhmän Streptococcus-bakteerin serotyypeistä Ia, Ib ja III
|
|
Active Comparator: Lyofilisoitu kolmenarvoinen GBS-rokote
Terveet, ei-raskaana olevat 18–40-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet yhden annoksen lyofilisoitua kolmenarvoista GBS-rokotetta
|
Nestemäinen rokotteen formulaatio, joka sisältää polysakkaridikapseleita B-ryhmän Streptococcus-bakteerin serotyypeistä Ia, Ib ja III
Lyofilisoitu rokotteen formulaatio, joka sisältää polysakkaridikapseleita B-ryhmän Streptococcus-bakteerin serotyypeistä Ia, Ib ja III
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyypin Ia GBS IgG -tasojen pitoisuus terveillä ei-raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Päivänä 31 yhden rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten Ia GBS seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-Ia) arvioimiseksi terveillä ei-raskaana olevilla naisilla, kun niitä annetaan nestemäisen kolmiarvoisen GBS-rokoteformulaation tai lyofilisoidun GBS-kolmiarvoisen rokoteformulaation kanssa.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
|
Päivänä 31 yhden rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyypin III GBS IgG -tasojen pitoisuus terveillä ei-raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Päivänä 31 yhden rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen III GBS seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-III) arvioimiseksi terveillä ei-raskaana olevilla naisilla, kun niitä annetaan nestemäisen kolmiarvoisen GBS-rokoteformulaation tai lyofilisoidun GBS-kolmiarvoisen rokoteformulaation kanssa.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
|
Päivänä 31 yhden rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppi Ib GBS IgG -tasojen pitoisuus terveillä ei-raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Päivänä 31 yhden rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten Ib GBS seerumin IgG-vasta-ainetasojen (anti-Ib) arvioimiseksi terveillä ei-raskaana olevilla naisilla, kun niitä annetaan nestemäisen kolmiarvoisen GBS-rokoteformulaation tai lyofilisoidun GBS-kolmiarvoisen rokoteformulaation kanssa.
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattiin ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Koska singleton ELISA ei ollut enää käytössä serotyyppi Ib -testauksen aikana, tulokset saatiin käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
|
Päivänä 31 yhden rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia rokotuksen jälkeiseen päivään 7
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista yhden injektion jälkeen joko nestemäisellä tai lyofilisoidulla GBS-kolmiarvoisella rokoteformulaatiolla.
|
6 tuntia rokotuksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen loppu)
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista yhden injektion jälkeen joko nestemäisellä tai lyofilisoidulla GBS-kolmiarvoisella rokoteformulaatiolla.
|
Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen loppu)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen loppu)
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat SAE-tapauksista yhden injektion jälkeen joko nestemäisellä tai lyofilisoidulla GBS-kolmiarvoisella rokoteformulaatiolla.
|
Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205220
- V98_21 (Muu tunniste: Novartis)
- 2013-003111-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .