Sikkerhet og immunogenisitet av den flytende formuleringen av gruppe B Streptococcus trivalent vaksine og av den lyofiliserte formuleringen av gruppe B Streptococcus trivalent vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner 18-40 år inkludert.
2. Personer som har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale forskriftskrav.
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
4. Personer som kan overholde alle studieprosedyrer og er tilgjengelige for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide (uringraviditetstest på studiedag 1) eller som forventer å bli gravide før slutten av studien, dag 181 besøk.

2. Personer "i fertil alder", heteroseksuelt aktive, og som ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før studiestart og som ikke vil fortsette å bruke akseptable prevensjonsmetoder frem til slutten av studien, dag 181 Besøk.

   • Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.
   • Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

   hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervikal ring); barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie; intrauterin enhet (IUD); monogamt forhold med vasektomisert partner som ble vasektomiert i minst seks måneder før forsøkspersonens studieoppføring; eller avholdenhet/ingen seksuell omgang.

3. Personer som ammer (ammer).
4. Personer som har deltatt i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller som har til hensikt å delta i en annen studie før slutten av studien, dag 181 besøk.
5. Personer som har hatt en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder gruppe B Streptococcus antigener.

6. Personer som mottar:

   • levende vaksine 30 dager før studievaksinasjon
   • inaktiverte vaksiner 15 dager før studievaksinasjon
   • eventuelle vaksiner innen 30 dager etter studievaksinasjon
   • unntak: en inaktivert influensavaksine kan gis opptil 7 dager før studievaksinasjon eller 7 dager etter studievaksinasjon
7. Personer med feber (oral temperatur ≥ 38°C) innen 3 dager før studiedag 1.
8. Personer med akutt eller kronisk infeksjon(er) (f. som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) innen 7 dager før studiedag 1.
9. Personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon eller medisiner som anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.
10. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, inkludert kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, en historie med eller en aktiv autoimmun lidelse og mottak av immunsuppressiv terapi.
11. Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) innen 30 dager før innmelding. Bruk av inhalerte, intranasale, intraartikulære eller topikale kortikosteroider er tillatt.
12. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 12 ukene.
13. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallslidelse, epilepsi eller Guillain-Barré syndrom.
14. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
15. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
16. Personer med historie eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersoner på grunn av deltakelse.