B族链球菌三价疫苗液体制剂和B族链球菌三价疫苗冻干制剂的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 18-40岁（含）的健康女性。
2. 在根据当地监管要求解释研究性质后给予书面同意的个人。
3. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的个体。
4. 可以遵守所有研究程序并可以进行后续跟踪的个人。

排除标准：

1. 怀孕的个体（研究第 1 天的尿妊娠试验）或预期在研究结束前怀孕的个体，第 181 天访问。

2. “有生育能力”的个体，异性恋活跃，在研究开始前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”，并且在研究结束前不会继续使用可接受的避孕方法，日181 访问。

   • 生育能力定义为月经初潮后的状态并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年、双侧输卵管结扎至少 1 年、双侧卵巢切除术后状态或子宫切除术后状态。
   • 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

   激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）；性交时的每次屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）；宫内节育器 (IUD)；与输精管结扎伴侣的一夫一妻制关系，该伴侣在受试者进入研究前已结扎至少六个月；或禁欲/无性交。

3. 正在哺乳（母乳喂养）的人。
4. 在首次研究访视前 30 天参加过使用另一种研究产品的任何临床试验或打算在研究结束、第 181 天访视前参加另一项试验的个人。
5. 以前接种过含有 B 组链球菌抗原的疫苗的人。

6. 获得者：

   • 研究疫苗接种前 30 天接种活疫苗
   • 研究疫苗接种前 15 天接种灭活疫苗
   • 研究疫苗接种后 30 天内接种任何疫苗
   • 例外：灭活流感疫苗可在研究疫苗接种前 7 天或研究疫苗接种后 7 天接种
7. 第 1 天研究前 3 天内发烧（口腔温度 ≥ 38°C）的个体。
8. 患有急性或慢性感染的个体（例如 需要全身性抗生素治疗或抗病毒治疗）在研究第 1 天之前的 7 天内。
9. 先前接种疫苗或用药后有严重过敏反应史的个体，例如过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他过敏反应或对任何疫苗成分过敏。
10. 已知或疑似免疫系统受损的个体，包括已知或疑似 HIV 感染或 HIV 相关疾病、有自身免疫性疾病病史或患有活动性自身免疫性疾病并接受过免疫抑制治疗。
11. 长期使用糖皮质激素，包括在入组前 30 天内连续 2 周以上（或总共 2 周）口服或肠胃外泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量。 允许使用吸入、鼻内、关节内或局部皮质类固醇。
12. 在过去 12 周内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂的个人。
13. 患有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫发作、癫痫或吉兰-巴利综合征的人。
14. 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。
15. 在整个研究期间无法理解和遵守所有必需的研究程序的个人。
16. 有研究者认为可能干扰研究结果或因参与而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病的个人。