このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非がん性疼痛に対する慢性オピオイド治療を受けているオピオイド誘発性便秘患者にリナクロチドを投与する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

2019年4月4日 更新者：Forest Laboratories

非がん性疼痛に対する慢性オピオイド治療を受けているオピオイド誘発便秘症の成人外来患者に8週間経口投与されたリナクロチドの第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、オピオイド誘発性便秘 (OIC) の治療に対するリナクロチドの安全性と有効性を評価することでした。これは、最低 3 か月間存在する非がん性慢性疼痛に対して安定したオピオイド治療を受けている成人を対象としています。

この研究には、最大 4 週間のスクリーニング期間と 2 ～ 3 週間の前治療期間が含まれていました。 登録基準を満たす患者は、リナクロチドまたはプラセボの 2 つの用量のうちの 1 つに 1 日 1 回、8 週間無作為に割り付けられました。 この 8 週間の研究では、リナクロチドが排便頻度や OIC の他の腸症状に及ぼす影響を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole、Florida、アメリカ、33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden、Utah、アメリカ、84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 079

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者には、最低3か月間存在する慢性の非がん性疼痛があります
  • -患者は、8週間連続して週に少なくとも4日間、完全なオピオイドアゴニストの安定した経口投与を受けています

  • -患者はオピオイド誘発性便秘（OIC）のプロトコル基準を満たしています：週に3回未満の自発的な排便（SBM）であり、少なくとも4週間、次の症状のいずれかを報告しています。

    1. BM の 25% を超えるときのいきみ
    2. BM の 25% を超えるときのゴツゴツしたまたは硬い便
    3. BM の 25% を超えるときの不完全な避難の感覚
  • -患者は、米国消化器病学会のガイドラインで定義された大腸内視鏡検査の要件を満たしています
  • 患者はプロトコル手順を正常に完了しました（臨床的に重要な所見はありません）
  • 患者は、毎日の日誌報告のための対話型音声応答システム (IVRS) に準拠しています。
  • -患者は、無作為化の前の14日間からIVRSで合計6個未満のSBMを持っています
  • 患者は現在のオピオイド用量で十分な緩和と十分にコントロールされた痛みを持っています

除外基準:

  • 患者は腹痛のためにオピオイドを使用している
  • -患者は、オピオイド治療の開始前に慢性便秘または慢性特発性便秘の症状があるか、それらと診断されている
  • -患者はオピオイド治療の開始前に過敏性腸症候群（IBS）の症状があるか、過敏性腸症候群（IBS）と診断されています
  • -患者は、下剤、座薬、または浣腸の非存在下でのスクリーニング前の3か月間に、BMの25％を超える軟便または水様便の病歴があります
  • -患者は胃腸（GI）管の構造異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態を持っています
  • -患者は、この臨床試験を完了または参加する患者の能力を制限する、または研究評価を混乱させる可能性のある、プロトコルから除外された、または臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナクロチド 145マイクログラム
研究センターで少なくとも 2 時間の絶食後に摂取される最初の治療期間の用量を除いて、毎日 1 回、朝食の少なくとも 30 分前に摂取される経口カプセル。
薬：リナクロチド 145マイクログラム
他の名前：
  • リンゼス
実験的：リナクロチド 290マイクログラム
研究センターで少なくとも 2 時間の絶食後に摂取される最初の治療期間の用量を除いて、毎日 1 回、朝食の少なくとも 30 分前に摂取される経口カプセル。
薬：リナクロチド 290マイクログラム
他の名前：
  • リンゼス
実験的：プラセボ
研究センターで少なくとも 2 時間の絶食後に摂取される最初の治療期間の用量を除いて、毎日 1 回、朝食の少なくとも 30 分前に摂取される経口カプセル。
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間の SBM 頻度率のベースラインからの変化 (SBMs/週)
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
治療期間中の 8 週間 SBM 頻度率 (SBMs/週) のベースラインからの変化。
ベースライン (0 週) から 8 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の初回投与後の最初のSBMまでの時間
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 8 週間
治験薬の初回投与後の最初のSBMまでの時間の中央値
ベースライン (0 日目) 最大 8 週間
6/8 週の自然排便 (SBM) 3 + 1 レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：8週間の治療期間
6/8 週の SBM 3 + 1 レスポンダーは、治療期間の 8 週間のうち少なくとも 6 週間、週ごとの SBM 3 + 1 レスポンダーの基準を満たした参加者でした。 治療期間中の各週について、毎週の SBM 3 + 1 レスポンダーは、SBM の毎週の割合が 3 以上で、その週のベースラインからの SBM の毎週の割合が 1 以上増加した患者でした。
8週間の治療期間
8週間の便の一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週

便の硬さは、7 ポイント ブリストル便形状スケールを使用して評価されました。

  1. ＝ナッツのような固い塊を分離する（通過しにくい）
  2. = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている
  3. = ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている
  4. = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりした柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. = エッジがぎざぎざのふわふわした部分、どろどろ
  7. = 水っぽい、固形物なし (完全に液体)
ベースライン (0 週) から 8 週
8週間の筋トレでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
ひずみは、値 1 が「まったくない」、値 5 が「極端な量」である 5 段階の序数スケールで測定されました。
ベースライン (0 週) から 8 週
8週間の腹部膨満のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 8 週
腹部膨満は、IVRS コールを介して毎日収集され、11 点の数値評価スケールを使用して測定されました。0 は腹部膨満なしを表し、10 は非常に重度の腹部膨満を表します。
ベースライン (0 週) から 8 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Patricia D'Astoli, RN、Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月31日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIN-MD-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する