利那洛肽对接受慢性阿片类药物治疗的非癌性疼痛的阿片类药物引起的便秘患者进行的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
2019年4月4日 更新者：Forest Laboratories
利那洛肽口服给药 8 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，用于接受慢性阿片类药物治疗非癌性疼痛的成年门诊阿片类药物诱发便秘患者
本研究的目的是评估利那洛肽治疗阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的安全性和有效性，成人接受稳定的阿片类药物治疗至少 3 个月的慢性非癌症疼痛。
该研究包括长达 4 周的筛选期和 2 至 3 周的预处理期。 符合入选标准的患者被随机分配到 2 剂利那洛肽或安慰剂中的 1 剂，每天一次，持续 8 周。 这项为期 8 周的研究评估了利那洛肽对排便频率以及 OIC 的其他肠道症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Forest Investigative Site 002
-
Foley、Alabama、美国、36535
- Forest Investigative Site 001
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Forest Investigative Site 008
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Forest Investigative Site 014
-
Fresno、California、美国、93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove、California、美国、92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River、California、美国、95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln、California、美国、95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento、California、美国、95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego、California、美国、92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana、California、美国、92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville、Florida、美国、32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami、Florida、美国、33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole、Florida、美国、33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston、Florida、美国、33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint、Michigan、美国、48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson、North Carolina、美国、28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock、North Carolina、美国、28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、美国、19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、美国、02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden、Utah、美国、84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Forest Investigative Site 078
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有至少 3 个月的慢性非癌性疼痛
- 在连续 8 周内，患者每周至少有 4 天接受稳定口服剂量的全阿片受体激动剂
患者符合阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的方案标准：每周 < 3 次自发排便 (SBM) 并报告至少 4 周出现以下症状之一：
- 在 > 25% 的 BM 期间用力
- > 25% 的 BM 出现块状或硬便
- > 25% 的 BM 期间有不完全疏散的感觉
- 患者符合美国胃肠病学协会指南规定的结肠镜检查要求
- 患者已成功完成协议程序（没有临床意义的发现）
- 患者符合交互式语音响应系统 (IVRS) 的每日日记报告
- 患者在随机分组前 14 天和直至随机分组期间在 IVRS 中总共有 < 6 个 SBM
- 使用当前剂量的阿片类药物可充分缓解患者疼痛并控制良好
排除标准：
- 患者一直在使用阿片类药物治疗腹痛
- 在开始阿片类药物治疗之前，患者有慢性便秘或慢性特发性便秘的症状或被诊断为慢性便秘
- 在开始阿片类药物治疗之前，患者有肠易激综合征 (IBS) 的症状或被诊断出患有肠易激综合征 (IBS)
- 在没有泻药、栓剂或灌肠剂的情况下，在筛选前的 3 个月内，患者有 > 25% 的 BM 的稀便或水样便史
- 患者有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症
- 患者有任何方案排除的或具有临床意义的医疗或手术史，这些病史会限制患者完成或参与此临床试验的能力，或可能混淆研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利那洛肽 145 微克
口服胶囊，每天早上至少在早餐前 30 分钟服用一次，第一个治疗期剂量除外，该剂量将在禁食至少 2 小时后在研究中心服用。
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其他名称：
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实验性的：利那洛肽 290 微克
口服胶囊，每天早上至少在早餐前 30 分钟服用一次，第一个治疗期剂量除外，该剂量将在禁食至少 2 小时后在研究中心服用。
|
其他名称：
|
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实验性的：安慰剂
口服胶囊，每天早上至少在早餐前 30 分钟服用一次，第一个治疗期剂量除外，该剂量将在禁食至少 2 小时后在研究中心服用。
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周 SBM 频率（SBMs/周）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
|
治疗期间 8 周 SBM 频率（SBM/周）相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）至第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一剂研究产品后首次 SBM 的时间
大体时间：基线（第 0 天）长达 8 周
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第一剂研究产品后至第一次 SBM 的中位时间
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基线（第 0 天）长达 8 周
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满足 6/8 周自发排便 (SBM) 3 + 1 响应者标准的参与者百分比
大体时间：8周治疗期
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6/8 周 SBM 3 + 1 反应者是在治疗期的 8 周中至少有 6 周满足每周 SBM 3 + 1 反应者标准的参与者。
对于治疗期的每一周，每周 SBM 3 + 1 反应者是每周 SBM 率≥ 3 且 SBM 每周率从基线增加 ≥ 1 的患者。
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8周治疗期
|
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8 周大便稠度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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使用 7 点 Bristol 大便形状量表评估大便稠度：
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基线（第 0 周）至第 8 周
|
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8 周训练中的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
|
紧张是按 5 点顺序量表测量的，其中 1 的值是“根本没有”，而 5 的值是“极端量”。
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基线（第 0 周）至第 8 周
|
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8 周腹胀相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
|
每天通过 IVRS 电话收集腹胀情况，并使用 11 分数值等级量表进行测量，其中 0 代表没有腹胀，10 代表非常严重的腹胀。
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基线（第 0 周）至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patricia D'Astoli, RN、Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月31日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
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其他研究编号
- LIN-MD-40
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