Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового исследования линаклотида, назначаемого пациентам с опиоидными запорами, получающих хроническое опиоидное лечение неонкологической боли

4 апреля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 линаклотида, назначаемого перорально в течение 8 недель взрослым амбулаторным пациентам с опиоидными запорами, получающим хроническое опиоидное лечение неонкологической боли

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность линаклотида для лечения запоров, вызванных опиоидами (OIC), у взрослых, получающих стабильное лечение опиоидами по поводу хронической неонкологической боли, которая присутствовала в течение как минимум 3 месяцев.

Это исследование включало период скрининга продолжительностью до 4 недель и период предварительной обработки продолжительностью от 2 до 3 недель. Пациенты, соответствующие критериям включения, были рандомизированы для получения 1 из 2 доз линаклотида или плацебо один раз в день в течение 8 недель. В этом 8-недельном исследовании оценивалось влияние линаклотида на частоту дефекации, а также на другие кишечные симптомы ОИК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 079

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть хроническая неонкологическая боль, которая присутствует в течение как минимум 3 месяцев.
  • Пациент получает стабильную пероральную дозу полного опиоидного агониста не менее 4 дней в неделю в течение 8 последовательных недель.

  • Пациент соответствует критериям протокола для запора, вызванного опиоидами (OIC): < 3 спонтанных дефекаций (SBM) в неделю и сообщает об одном из следующих симптомов в течение как минимум 4 недель:

    1. Напряжение во время > 25% БМ
    2. Комковатый или твердый стул во время> 25% BM
    3. Ощущение неполной эвакуации во время > 25% СМ
  • Пациент соответствует требованиям колоноскопии, установленным руководящими принципами Американской гастроэнтерологической ассоциации.
  • Пациент успешно завершил протокольные процедуры (без клинически значимых результатов).
  • Пациент соответствует требованиям интерактивной системы голосового управления (IVRS) для ежедневных отчетов в дневнике.
  • Пациент имеет в общей сложности < 6 SBM в IVRS в течение 14 дней до и до момента рандомизации.
  • Пациент имеет адекватное облегчение и хорошо контролируемую боль при текущей дозе опиоида.

Критерий исключения:

  • Пациент употреблял опиоиды при болях в животе.
  • Пациент имеет симптомы или был диагностирован с хроническим запором или хроническим идиопатическим запором до начала лечения опиоидами
  • Пациент имеет симптомы или был диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК) до начала лечения опиоидами.
  • Пациент имеет в анамнезе жидкий или водянистый стул для > 25% СМ в течение 3 месяцев до скрининга при отсутствии слабительных, суппозиториев или клизм.
  • У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
  • У пациента есть какие-либо исключенные из протокола или клинически значимые медицинские или хирургические данные в анамнезе, которые ограничивают возможность пациента завершить или участвовать в этом клиническом исследовании или могут исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линаклотид 145 мкг
Пероральные капсулы, принимаемые один раз в день каждое утро не менее чем за 30 минут до завтрака, за исключением первой дозы периода лечения, которая будет принята в исследовательском центре после как минимум 2-часового голодания.
Лекарство: Линаклотид 145 мкг
Другие имена:
  • Линзесс
Экспериментальный: Линаклотид 290 мкг
Пероральные капсулы, принимаемые один раз в день каждое утро не менее чем за 30 минут до завтрака, за исключением первой дозы периода лечения, которая будет принята в исследовательском центре после как минимум 2-часового голодания.
Лекарство: Линаклотид 290 мкг
Другие имена:
  • Линзесс
Экспериментальный: Плацебо
Пероральные капсулы, принимаемые один раз в день каждое утро не менее чем за 30 минут до завтрака, за исключением первой дозы периода лечения, которая будет принята в исследовательском центре после как минимум 2-часового голодания.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-недельной частоты SBM (SBM/неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты 8-недельного SBM (SBM/неделя) в течение периода лечения.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого SBM после первой дозы исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 8 недель
Среднее время до первого SBM после первой дозы исследуемого продукта
Исходный уровень (день 0) до 8 недель
Процент участников, достигших 6/8-недельного спонтанного опорожнения кишечника (SBM) 3 + 1 Критерии респондента
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
6/8-недельный респондент SBM 3 + 1 был участником, который соответствовал еженедельным критериям респондента SBM 3 + 1 в течение по крайней мере 6 из 8 недель периода лечения. В течение каждой недели в периоде лечения еженедельный респондент SBM 3 + 1 был пациентом, у которого еженедельная частота SBM была ≥ 3, а недельная частота SBM увеличивалась на ≥ 1 по сравнению с исходным уровнем для этой недели.
8-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула за 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Консистенцию стула оценивали по 7-балльной Бристольской шкале формы стула:

  1. = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти)
  2. = колбаса в форме, но комковатая
  3. = как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. = как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. = мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. = пушистые кусочки с рваными краями, мягкая
  7. = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий)
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 8-недельном напряжении
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Напряжение измеряли по 5-балльной порядковой шкале, где значение 1 означает «совсем отсутствие», а значение 5 — «чрезвычайно сильное».
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Изменение вздутия живота за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Данные о вздутии живота собирали ежедневно с помощью вызовов IVRS и измеряли с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие вздутия живота, а 10 — очень сильное вздутие живота.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIN-MD-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться