Fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök med linaklotid administrerat till patienter med opioidinducerad förstoppning som får kronisk opioidbehandling för smärta som inte är cancer.
4 april 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök med linaklotid administrerat oralt i 8 veckor till vuxna öppenvårdspatienter med opioidinducerad förstoppning som får kronisk opioidbehandling för smärta som inte är cancer.
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av linaklotid för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC), hos vuxna som får stabil opioidbehandling för kronisk icke-cancersmärta som har funnits i minst 3 månader.
Denna studie inkluderade upp till en 4-veckors screeningperiod och en 2 till 3-veckors förbehandlingsperiod. Patienter som uppfyllde inträdeskriterierna randomiserades till 1 av 2 doser linaklotid eller placebo en gång per dag i 8 veckor. Denna 8-veckors studie utvärderade effekterna av linaklotid på tarmrörelsefrekvensen, såväl som andra tarmsymtom av OIC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Forest Investigative Site 002
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Forest Investigative Site 001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Forest Investigative Site 008
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Forest Investigative Site 014
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, Förenta staterna, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har kronisk icke-cancersmärta som har varit närvarande i minst 3 månader
- Patienten har fått en stabil oral dos av en full-opioidagonist i minst 4 dagar per vecka under de 8 veckorna i följd
Patienten uppfyller protokollkriterierna för opioidinducerad förstoppning (OIC): < 3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka och rapporterar ett av följande symtom under minst 4 veckor:
- Ansträngning under > 25% av BMs
- Klumpig eller hård avföring under > 25 % av BM
- Känsla av ofullständig evakuering under > 25 % av BM
- Patienten uppfyller koloskopikraven som definieras av American Gastroenterological Associations riktlinjer
- Patienten har framgångsrikt genomfört protokollprocedurer (utan kliniskt signifikanta fynd)
- Patienten är kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS) för daglig dagboksrapportering
- Patienten har totalt < 6 SBM i IVRS under de 14 dagarna före och fram till tidpunkten för randomisering
- Patienten har adekvat lindring och välkontrollerad smärta med aktuell dos av opioid
Exklusions kriterier:
- Patienten har använt opioider mot buksmärtor
- Patienten har symtom på eller diagnostiserats med kronisk förstoppning eller kronisk idiopatisk förstoppning innan opioidbehandling påbörjas
- Patienten har symtom på eller diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome (IBS) innan opioidbehandling påbörjas
- Patienten har en historia av lös eller vattnig avföring för > 25 % av BM under de 3 månaderna före screeningen i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang
- Patienten har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet
- Patienten har någon protokoll-exkluderad eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som skulle begränsa patientens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska prövning eller kan förvirra studiebedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linaklotid 145 mikrogram
Oral kapsel, tas en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost, med undantag för den första behandlingsperioden som tas på studiecentret efter minst 2 timmars fasta.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Linaklotid 290 mikrogram
Oral kapsel, tas en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost, med undantag för den första behandlingsperioden som tas på studiecentret efter minst 2 timmars fasta.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Oral kapsel, tas en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost, med undantag för den första behandlingsperioden som tas på studiecentret efter minst 2 timmars fasta.
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 8-veckors SBM-frekvens (SBMs/vecka)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Ändring från baslinjen i 8-veckors SBM-frekvens (SBMs/vecka) under behandlingsperioden.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första SBM efter den första dosen av undersökningsprodukt
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 8 veckor
|
Mediantiden till första SBM efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Baslinje (dag 0) upp till 8 veckor
|
|
Andel deltagare som möter 6/8 veckors spontan tarmrörelse (SBM) 3 + 1 svarskriterier
Tidsram: 8 veckors behandlingstid
|
En 6/8-veckors SBM 3 + 1-svarare var en deltagare som uppfyllde de veckovisa SBM 3 + 1-respondenskriterierna under minst 6 av de 8 veckorna av behandlingsperioden.
För varje vecka under behandlingsperioden var en veckovis SBM 3 + 1-svarare en patient som hade en SBM veckofrekvens ≥ 3 och en ökning ≥ 1 i SBM veckofrekvens från baslinjen för den veckan.
|
8 veckors behandlingstid
|
|
Ändra från baslinjen i 8-veckors avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Avföringskonsistens bedömdes med hjälp av 7-punkts Bristol Pall Form Scale:
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen i 8-veckors silning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Töjning mättes på en 5-gradig ordinalskala där ett värde på 1 är "inte alls" och ett värde på 5 är "en extrem mängd".
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen vid 8 veckors bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Uppsvälld mage insamlades dagligen via IVRS-samtal och mättes med en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 representerar ingen uppblåsthet i buken och 10 representerar mycket allvarlig uppblåsthet i buken.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Förstoppning
- Opioid-inducerad förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andra studie-ID-nummer
- LIN-MD-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .