Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 linaklotydu podawanego pacjentom z zaparciami wywołanymi opioidami, otrzymujących przewlekłe leczenie opioidami z powodu bólu nienowotworowego
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 linaklotydu podawanego doustnie przez 8 tygodni dorosłym pacjentom ambulatoryjnym z zaparciami wywołanymi opioidami, otrzymującym przewlekłe leczenie opioidami z powodu bólu nienowotworowego
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych otrzymujących stabilne leczenie opioidami z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy.
Badanie to obejmowało 4-tygodniowy okres przesiewowy oraz 2-3-tygodniowy okres wstępnego leczenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 dawek linaklotydu lub placebo raz dziennie przez 8 tygodni. W tym 8-tygodniowym badaniu oceniano wpływ linaklotydu na częstotliwość wypróżnień, a także inne objawy jelitowe OIC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Forest Investigative Site 002
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Forest Investigative Site 001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Forest Investigative Site 008
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Forest Investigative Site 014
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przewlekły ból nienowotworowy, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjent otrzymywał stałą dawkę doustną pełnego agonisty opioidowego przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni
Pacjent spełnia kryteria protokołu dotyczące zaparć wywołanych opioidami (OIC): < 3 spontaniczne wypróżnienia (SBM) tygodniowo i zgłasza jeden z następujących objawów przez co najmniej 4 tygodnie:
- Napinanie podczas > 25% BM
- Grudkowate lub twarde stolce podczas > 25% BM
- Wrażenie niepełnej ewakuacji podczas > 25% BM
- Pacjent spełnia wymagania kolonoskopii określone przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego
- Pacjent pomyślnie ukończył procedury protokołu (bez klinicznie istotnych wyników)
- Pacjent jest zgodny z interaktywnym systemem odpowiedzi głosowej (IVRS) do codziennego raportowania dziennika
- Pacjent ma łącznie < 6 SBM w IVRS w ciągu 14 dni przed i do czasu randomizacji
- Pacjent odczuwa odpowiednią ulgę i dobrze kontrolowany ból przy aktualnej dawce opioidu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosował opioidy z powodu bólu brzucha
- U pacjenta występują objawy lub rozpoznano przewlekłe zaparcia lub przewlekłe idiopatyczne zaparcia przed rozpoczęciem leczenia opioidami
- Pacjent ma objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) lub zdiagnozowano go przed rozpoczęciem leczenia opioidami
- Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców dla > 25% BM w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przy braku środków przeczyszczających, czopków lub lewatyw
- Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która ograniczałaby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym lub mogłaby zakłócić oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linaklotyd 145 mikrogramów
Kapsułka doustna, przyjmowana raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, z wyjątkiem pierwszej dawki w okresie leczenia, która zostanie przyjęta w ośrodku badawczym po co najmniej 2-godzinnym poście.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Linaklotyd 290 mikrogramów
Kapsułka doustna, przyjmowana raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, z wyjątkiem pierwszej dawki w okresie leczenia, która zostanie przyjęta w ośrodku badawczym po co najmniej 2-godzinnym poście.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Kapsułka doustna, przyjmowana raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, z wyjątkiem pierwszej dawki w okresie leczenia, która zostanie przyjęta w ośrodku badawczym po co najmniej 2-godzinnym poście.
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 8-tygodniowej częstotliwości SBM (SBM/tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Zmiana wskaźnika częstotliwości SBM w ciągu 8 tygodni (SBM/tydzień) w okresie leczenia w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego SBM po pierwszej dawce badanego produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 8 tygodni
|
Mediana czasu do pierwszego SBM po pierwszej dawce badanego produktu
|
Linia bazowa (dzień 0) do 8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria samoistnego wypróżnienia (SBM) w 6/8 tygodniu 3 + 1
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
|
Uczestnik z odpowiedzią SBM 3+1 w ciągu 6/8 tygodni był uczestnikiem, który spełniał kryteria cotygodniowej odpowiedzi SBM 3+1 przez co najmniej 6 z 8 tygodni okresu leczenia.
W każdym tygodniu w okresie leczenia cotygodniową odpowiedzią SBM 3 + 1 był pacjent, u którego tygodniowa częstość SBM wynosiła ≥ 3, a tygodniowa częstość SBM zwiększała się o ≥ 1 w porównaniu z wartością wyjściową w tym tygodniu.
|
8-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w konsystencji stolca po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Konsystencję stolca oceniano za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale:
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana od linii podstawowej w 8-tygodniowym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Odkształcenie mierzono na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie wartość 1 oznacza „wcale”, a wartość 5 oznacza „ekstremalną ilość”.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8-tygodniowym wzdęciu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Wzdęcia brzucha zbierano codziennie za pośrednictwem połączeń IVRS i mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak wzdęcia brzucha, a 10 oznacza bardzo silne wzdęcie brzucha.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaparcie
- Zaparcia wywołane opioidami
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIN-MD-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .