Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le linaclotide administré à des patients souffrant de constipation induite par les opioïdes recevant un traitement chronique aux opioïdes pour la douleur non cancéreuse
4 avril 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Un essai multicentrique de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le linaclotide administré par voie orale pendant 8 semaines à des patients externes adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes recevant un traitement chronique aux opioïdes pour la douleur non cancéreuse
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du linaclotide pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO), chez les adultes recevant un traitement opioïde stable pour une douleur chronique non cancéreuse présente depuis au moins 3 mois.
Cette étude comprenait jusqu'à 4 semaines de période de dépistage et une période de prétraitement de 2 à 3 semaines. Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés pour recevoir 1 des 2 doses de linaclotide ou de placebo une fois par jour pendant 8 semaines. Cette étude de 8 semaines a évalué les effets du linaclotide sur la fréquence des selles, ainsi que d'autres symptômes intestinaux de l'OCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Forest Investigative Site 002
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Forest Investigative Site 001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Forest Investigative Site 008
-
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72217
- Forest Investigative Site 003
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Forest Investigative Site 018
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Forest Investigative Site 014
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Fresno, California, États-Unis, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, États-Unis, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
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Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une douleur chronique non cancéreuse présente depuis au moins 3 mois
- Le patient a reçu une dose orale stable d'un agoniste opioïde complet pendant au moins 4 jours par semaine pendant les 8 semaines consécutives
Le patient répond aux critères du protocole pour la constipation induite par les opioïdes : < 3 selles spontanées (SBM) par semaine et signale l'un des symptômes suivants pendant au moins 4 semaines :
- Effort pendant > 25 % des BM
- Selles grumeleuses ou dures pendant > 25 % des BM
- Sensation d'évacuation incomplète pendant > 25% des BM
- Le patient répond aux exigences de la coloscopie définies par les directives de l'American Gastroenterological Association
- Le patient a terminé avec succès les procédures du protocole (sans résultats cliniquement significatifs)
- Le patient est conforme au système de réponse vocale interactive (IVRS) pour les rapports quotidiens du journal
- Le patient a un total de < 6 SBM en IVRS au cours des 14 jours précédant et jusqu'au moment de la randomisation
- Le patient a un soulagement adéquat et une douleur bien contrôlée avec la dose actuelle d'opioïde
Critère d'exclusion:
- Le patient a utilisé des opioïdes pour des douleurs abdominales
- Le patient présente des symptômes ou a reçu un diagnostic de constipation chronique ou de constipation idiopathique chronique avant le début du traitement aux opioïdes
- Le patient présente des symptômes ou a reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) avant le début du traitement aux opioïdes
- Le patient a des antécédents de selles molles ou aqueuses pour > 25 % des BM au cours des 3 mois précédant le dépistage en l'absence de laxatifs, de suppositoires ou de lavements
- Le patient a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité gastro-intestinale
- Le patient a des antécédents médicaux ou chirurgicaux exclus du protocole ou cliniquement significatifs qui limiteraient la capacité du patient à terminer ou à participer à cet essai clinique ou pourraient confondre les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Linaclotide 145 microgrammes
Capsule orale, prise une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, à l'exception de la première dose de la période de traitement qui sera prise au centre d'étude après au moins 2 heures de jeûne.
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Autres noms:
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Expérimental: Linaclotide 290 microgrammes
Capsule orale, prise une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, à l'exception de la première dose de la période de traitement qui sera prise au centre d'étude après au moins 2 heures de jeûne.
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Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Capsule orale, prise une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, à l'exception de la première dose de la période de traitement qui sera prise au centre d'étude après au moins 2 heures de jeûne.
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM sur 8 semaines (SBM/semaine)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Changement par rapport au départ du taux de fréquence SBM sur 8 semaines (SBM/semaine) pendant la période de traitement.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier SBM après la première dose du produit expérimental
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 8 semaines
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Le temps médian jusqu'au premier SBM après la première dose de produit expérimental
|
Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 8 semaines
|
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de 6/8 semaines de selles spontanées (SBM) 3 + 1
Délai: Période de traitement de 8 semaines
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Un répondeur SBM 3 + 1 à 6/8 semaines était un participant qui répondait aux critères de réponse SBM 3 + 1 hebdomadaires pendant au moins 6 des 8 semaines de la période de traitement.
Pour chaque semaine de la période de traitement, un répondeur hebdomadaire SBM 3 + 1 était un patient qui avait un taux hebdomadaire SBM ≥ 3 et une augmentation ≥ 1 du taux hebdomadaire SBM par rapport au départ pour cette semaine.
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Période de traitement de 8 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cohérence des selles sur 8 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
|
La consistance des selles a été évaluée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol en 7 points :
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans un entraînement de 8 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
|
La déformation a été mesurée sur une échelle ordinale à 5 points où une valeur de 1 signifie "pas du tout" et une valeur de 5 signifie "une quantité extrême".
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans les ballonnements abdominaux de 8 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
|
Les ballonnements abdominaux ont été recueillis quotidiennement via des appels IVRS et mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 représente l'absence de ballonnement abdominal et 10 représente un ballonnement abdominal très sévère.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- LIN-MD-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .