Ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de linaclotida administrada a pacientes con estreñimiento inducido por opioides que reciben tratamiento crónico con opioides para el dolor no relacionado con el cáncer
4 de abril de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de linaclotida administrada por vía oral durante 8 semanas a pacientes adultos ambulatorios con estreñimiento inducido por opioides que reciben tratamiento crónico con opioides para el dolor no relacionado con el cáncer
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de linaclotida para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en adultos que reciben tratamiento estable con opioides para el dolor crónico no oncológico que ha estado presente durante un mínimo de 3 meses.
Este estudio incluyó un período de selección de hasta 4 semanas y un período de pretratamiento de 2 a 3 semanas. Los pacientes que cumplían con los criterios de ingreso se asignaron al azar a 1 de 2 dosis de linaclotida o placebo una vez al día durante 8 semanas. Este estudio de 8 semanas evaluó los efectos de la linaclotida en la frecuencia de las deposiciones, así como otros síntomas intestinales de la OIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Forest Investigative Site 002
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Forest Investigative Site 001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 008
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-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Forest Investigative Site 014
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dolor crónico no oncológico que ha estado presente durante un mínimo de 3 meses
- El paciente ha estado recibiendo una dosis oral estable de un agonista opioide completo durante al menos 4 días a la semana durante las 8 semanas consecutivas.
El paciente cumple con los criterios del protocolo para el estreñimiento inducido por opioides (EIO): < 3 movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana e informa uno de los siguientes síntomas durante al menos 4 semanas:
- Esfuerzo durante > 25% de las evacuaciones
- Heces grumosas o duras durante > 25% de las evacuaciones
- Sensación de evacuación incompleta durante > 25% de las evacuaciones
- El paciente cumple con los requisitos de colonoscopia definidos por las pautas de la Asociación Americana de Gastroenterología
- El paciente ha completado con éxito los procedimientos del protocolo (sin hallazgos clínicamente significativos)
- El paciente cumple con el Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) para los informes diarios
- El paciente tiene un total de < 6 SBM en IVRS durante los 14 días anteriores y hasta el momento de la aleatorización
- El paciente tiene alivio adecuado y dolor bien controlado con la dosis actual de opioide
Criterio de exclusión:
- El paciente ha estado usando opioides para el dolor abdominal.
- El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con estreñimiento crónico o estreñimiento idiopático crónico antes del inicio del tratamiento con opioides.
- El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con el Síndrome del Intestino Irritable (SII) antes del inicio del tratamiento con opioides
- El paciente tiene antecedentes de heces sueltas o acuosas en > 25 % de las evacuaciones durante los 3 meses anteriores a la selección en ausencia de laxantes, supositorios o enemas.
- El paciente tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI
- El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que limitarían la capacidad del paciente para completar o participar en este ensayo clínico o podrían confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linaclotida 145 microgramos
Cápsula oral, tomada una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno, con excepción de la primera dosis del Período de Tratamiento que se tomará en el centro de estudio después de un ayuno de al menos 2 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Linaclotida 290 microgramos
Cápsula oral, tomada una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno, con excepción de la primera dosis del Período de Tratamiento que se tomará en el centro de estudio después de un ayuno de al menos 2 horas.
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Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Cápsula oral, tomada una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno, con excepción de la primera dosis del Período de Tratamiento que se tomará en el centro de estudio después de un ayuno de al menos 2 horas.
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de frecuencia de SBM de 8 semanas (SBM/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM de 8 semanas (SBM/semana) durante el Período de tratamiento.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera SBM después de la primera dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 8 semanas
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La mediana del tiempo hasta la primera SBM después de la primera dosis del producto en investigación
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Línea de base (Día 0) hasta 8 semanas
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Porcentaje de participantes que cumplen 6/8 semanas Movimiento intestinal espontáneo (SBM) 3 + 1 Criterios de respondedores
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
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Un participante con respuesta SBM 3 + 1 de 6/8 semanas fue un participante que cumplió con los criterios de respuesta semanal SBM 3 + 1 durante al menos 6 de las 8 semanas del Período de tratamiento.
Para cada semana en el Período de tratamiento, un respondedor semanal de SBM 3 + 1 era un paciente que tenía una tasa semanal de SBM ≥ 3 y un aumento ≥ 1 en la tasa semanal de SBM desde el inicio para esa semana.
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Período de tratamiento de 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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La consistencia de las heces se evaluó utilizando la escala de forma de heces de Bristol de 7 puntos:
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
|
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Cambio desde el inicio en el esfuerzo de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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El esfuerzo se midió en una escala ordinal de 5 puntos donde un valor de 1 es "nada" y un valor de 5 es "una cantidad extrema".
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la distensión abdominal de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 8
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La distensión abdominal se recolectó diariamente a través de llamadas IVRS y se midió utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 representa sin distensión abdominal y 10 representa distensión abdominal muy severa.
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Línea de base (semana 0) a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- LIN-MD-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .