Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di linaclotide somministrato a pazienti con costipazione indotta da oppioidi che ricevono un trattamento cronico con oppioidi per dolore non oncologico
4 aprile 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di linaclotide somministrato per via orale per 8 settimane a pazienti ambulatoriali adulti con costipazione indotta da oppioidi che ricevono un trattamento cronico con oppioidi per dolore non oncologico
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del linaclotide per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC), negli adulti che ricevevano un trattamento stabile con oppioidi per il dolore cronico non oncologico presente da almeno 3 mesi.
Questo studio ha incluso un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di pretrattamento da 2 a 3 settimane. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati randomizzati a 1 su 2 dosi di linaclotide o placebo una volta al giorno per 8 settimane. Questo studio di 8 settimane ha valutato gli effetti del linaclotide sulla frequenza dei movimenti intestinali, così come altri sintomi intestinali dell'OIC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Forest Investigative Site 002
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Forest Investigative Site 001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Forest Investigative Site 008
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-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Forest Investigative Site 014
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, Stati Uniti, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha dolore cronico non oncologico presente da almeno 3 mesi
- Il paziente ha ricevuto una dose orale stabile di un agonista oppioide completo per almeno 4 giorni alla settimana durante le 8 settimane consecutive
Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per la costipazione indotta da oppioidi (OIC): < 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana e riporta uno dei seguenti sintomi per almeno 4 settimane:
- Sforzo durante > 25% dei BM
- Feci grumose o dure durante > 25% dei BM
- Sensazione di evacuazione incompleta durante > 25% dei BM
- Il paziente soddisfa i requisiti della colonscopia definiti dalle linee guida dell'American Gastroenterological Association
- Il paziente ha completato con successo le procedure del protocollo (senza risultati clinicamente significativi)
- Il paziente è conforme al sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) per la segnalazione giornaliera del diario
- Il paziente ha un totale di <6 SBM in IVRS durante i 14 giorni precedenti e fino al momento della randomizzazione
- Il paziente ha sollievo adeguato e dolore ben controllato con la dose corrente di oppioidi
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha usato oppioidi per il dolore addominale
- Il paziente ha sintomi o è stato diagnosticato con costipazione cronica o costipazione cronica idiopatica prima dell'inizio del trattamento con oppioidi
- Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) prima dell'inizio del trattamento con oppioidi
- Il paziente ha una storia di feci molli o acquose per > 25% dei BM durante i 3 mesi precedenti lo screening in assenza di lassativi, supposte o clisteri
- Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
- Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di completare o partecipare a questo studio clinico o potrebbe confondere le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linaclotide 145 microgrammi
Capsula orale, assunta una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione, ad eccezione della prima dose del Periodo di trattamento che sarà assunta presso il centro dello studio dopo un digiuno di almeno 2 ore.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Linaclotide 290 microgrammi
Capsula orale, assunta una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione, ad eccezione della prima dose del Periodo di trattamento che sarà assunta presso il centro dello studio dopo un digiuno di almeno 2 ore.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
Capsula orale, assunta una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione, ad eccezione della prima dose del Periodo di trattamento che sarà assunta presso il centro dello studio dopo un digiuno di almeno 2 ore.
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza SBM su 8 settimane (SBM/settimana)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza di SBM a 8 settimane (SBM/settimana) durante il periodo di trattamento.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo SBM dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 8 settimane
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Il tempo mediano al primo SBM dopo la prima dose del prodotto sperimentale
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Basale (giorno 0) fino a 8 settimane
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Percentuale di partecipanti che incontrano 6/8 settimane Movimento spontaneo intestinale (SBM) 3 + 1 Criteri di risposta
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
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Un soggetto che rispondeva a 6/8 settimane SBM 3 + 1 era un partecipante che soddisfaceva i criteri di risposta settimanale a SBM 3 + 1 per almeno 6 delle 8 settimane del periodo di trattamento.
Per ciascuna settimana del periodo di trattamento, un rispondente SBM settimanale 3 + 1 era un paziente che aveva una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento ≥ 1 della frequenza settimanale di SBM rispetto al basale per quella settimana.
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Periodo di trattamento di 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella consistenza delle feci a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol a 7 punti:
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale nello sforzo di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Lo sforzo è stato misurato su una scala ordinale a 5 punti dove un valore di 1 è "per niente" e un valore di 5 è "una quantità estrema".
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale nel gonfiore addominale di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Il gonfiore addominale è stato raccolto quotidianamente tramite chiamate IVRS e misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun gonfiore addominale e 10 rappresenta un gonfiore addominale molto grave.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIN-MD-40
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