Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 s linaklotidem podávaným pacientům se zácpou vyvolanou opioidy, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy pro nerakovinovou bolest

4. dubna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 s linaclotidem podávaným perorálně po dobu 8 týdnů dospělým ambulantním pacientům se zácpou vyvolanou opioidy, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy pro nerakovinovou bolest

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost linaklotidu při léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u dospělých, kteří dostávají stabilní léčbu opioidy pro chronickou nerakovinnou bolest, která trvá minimálně 3 měsíce.

Tato studie zahrnovala až 4týdenní období screeningu a 2 až 3týdenní období před léčbou. Pacienti splňující vstupní kritéria byli randomizováni k 1 ze 2 dávek linaklotidu nebo placeba jednou denně po dobu 8 týdnů. Tato 8týdenní studie hodnotila účinky linaklotidu na frekvenci pohybu střev, stejně jako další střevní příznaky OIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 079

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chronickou nerakovinnou bolest, která trvá minimálně 3 měsíce
  • Pacient dostával stabilní perorální dávku plného opioidního agonisty po dobu alespoň 4 dnů v týdnu během 8 po sobě jdoucích týdnů

  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro zácpu vyvolanou opiáty (OIC): < 3 spontánní pohyby střev (SBM) za týden a hlásí jeden z následujících příznaků po dobu alespoň 4 týdnů:

    1. Namáhání během > 25 % BM
    2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice během > 25 % BM
    3. Pocit neúplné evakuace během > 25 % BM
  • Pacient splňuje požadavky na kolonoskopii definované směrnicemi American Gastroenterological Association
  • Pacient úspěšně dokončil protokolární procedury (bez klinicky významných nálezů)
  • Pacient je kompatibilní s interaktivním systémem hlasové odezvy (IVRS) pro denní hlášení deníku
  • Pacient má celkem < 6 SBM v IVRS během 14 dnů před a do doby Randomizace
  • Pacient má při současné dávce opioidu adekvátní úlevu a dobře kontrolovanou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka užívala opioidy na bolesti břicha
  • Pacient má příznaky chronické zácpy nebo chronickou idiopatickou zácpu nebo mu byla diagnostikována před zahájením léčby opioidy
  • Pacient má příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo mu byl diagnostikován před zahájením léčby opioidy
  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici u > 25 % BM během 3 měsíců před screeningem bez laxativ, čípků nebo klystýrů
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by omezovala pacientovu schopnost dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit nebo by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linaclotid 145 mikrogramů
Perorální tobolka užívaná jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní, s výjimkou první dávky v léčebném období, která bude podána ve studijním centru po alespoň 2hodinovém hladovění.
Lék: Linaclotid 145 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Linzess
Experimentální: Linaclotid 290 mikrogramů
Perorální tobolka užívaná jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní, s výjimkou první dávky v léčebném období, která bude podána ve studijním centru po alespoň 2hodinovém hladovění.
Lék: Linaclotid 290 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Linzess
Experimentální: Placebo
Perorální tobolka užívaná jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní, s výjimkou první dávky v léčebném období, která bude podána ve studijním centru po alespoň 2hodinovém hladovění.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 8týdenní frekvenci SBM (SBM/týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Změna od výchozí hodnoty v 8týdenní frekvenci SBM (SBM/týden) během Období léčby.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního SBM po první dávce zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 8 týdnů
Střední doba do první SBM po první dávce hodnoceného produktu
Výchozí stav (den 0) až 8 týdnů
Procento účastníků Setkání 6/8 týdenní spontánní pohyb střev (SBM) 3 + 1 kritéria respondenta
Časové okno: 8týdenní léčebné období
6/8 týdenní SBM 3 + 1 respondér byl účastník, který splnil týdenní kritéria SBM 3 + 1 respondér po dobu alespoň 6 z 8 týdnů léčebného období. Každý týden v léčebném období byl týdenním respondentem SBM 3 + 1 pacient, který měl týdenní frekvenci SBM ≥ 3 a zvýšení týdenní frekvence SBM ≥ 1 oproti výchozí hodnotě pro daný týden.
8týdenní léčebné období
Změna od výchozí hodnoty v 8týdenní konzistenci stolice
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Konzistence stolice byla hodnocena pomocí 7bodové Bristolské škály tvaru stolice:

  1. = oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné projít)
  2. = tvar klobásy, ale hrudkovitý
  3. = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. = jako klobása nebo had, hladká a měkká
  5. = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí)
  6. = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitý
  7. = vodnatá, žádné pevné kousky (zcela tekuté)
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Změna od základní linie v 8týdenním namáhání
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Namáhání bylo měřeno na 5bodové ordinální stupnici, kde hodnota 1 je „vůbec ne“ a hodnota 5 je „extrémní množství“.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Změna od výchozí hodnoty v 8týdenním nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Nadýmání břicha bylo shromažďováno denně prostřednictvím volání IVRS a měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje žádné nadýmání břicha a 10 představuje velmi silné nadýmání břicha.
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-MD-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit