Vaihe 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe linaklotidista, jota annettiin potilaille, joilla on opioidi-indusoitu ummetus ja jotka saavat kroonista opioidihoitoa ei-syöpäkipuun
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe linaklotidia annettaessa suun kautta 8 viikon ajan aikuisille avohoitopotilaille, joilla on opioidien aiheuttama ummetus ja jotka saavat kroonista opioidihoitoa ei-syöpäkipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida linaklotidin turvallisuutta ja tehoa opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoidossa aikuisilla, jotka saavat stabiilia opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta.
Tämä tutkimus sisälsi jopa 4 viikon seulontajakson ja 2-3 viikon esikäsittelyjakson. Potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit, satunnaistettiin saamaan 1 annoksesta linaklotidia tai lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon ajan. Tässä 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin linaklotidin vaikutuksia suolen liikkeiden tiheyteen sekä muihin OIC:n suolisto-oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Forest Investigative Site 002
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Forest Investigative Site 001
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Forest Investigative Site 008
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Forest Investigative Site 014
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kroonista ei-syöpäkipua, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
- Potilas on saanut vakaan suun kautta täysopioidiagonistia vähintään 4 päivänä viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan
Potilas täyttää opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) protokollakriteerit: < 3 spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa ja raportoi yhdestä seuraavista oireista vähintään 4 viikon ajan:
- Jännitys > 25 %:lla BM:istä
- Möykkyinen tai kova uloste > 25 %:lla keuhkokuumeista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:lla BM:istä
- Potilas täyttää American Gastroenterological Associationin ohjeiden määrittelemät kolonoskopiavaatimukset
- Potilas on suorittanut onnistuneesti protokollatoimenpiteet (ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä)
- Potilas noudattaa Interactive Voice Response System (IVRS) -järjestelmää päivittäistä päiväkirjaraportointia varten
- Potilaalla on yhteensä < 6 SBM:tä IVRS:ssä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista ja siihen asti
- Potilas lievittää riittävästi ja kipu on hyvin hallinnassa nykyisellä opioidiannoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt opioideja vatsakipuun
- Potilaalla on kroonisen ummetuksen tai kroonisen idiopaattisen ummetuksen oireita tai hänellä on diagnosoitu krooninen ummetus ennen opioidihoidon aloittamista
- Potilaalla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita tai se on diagnosoitu ennen opioidihoidon aloittamista
- Potilaalla on esiintynyt löysää tai vetistä ulostetta > 25 %:lla luun lihasmassasta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ilman laksatiiveja, peräpuikkoja tai peräruiskeita
- Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen tai voisi sekoittaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linaklotidi 145 mikrogrammaa
Suun kautta otettava kapseli, joka otetaan kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, lukuun ottamatta ensimmäistä hoitojakson annosta, joka otetaan tutkimuskeskuksessa vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linaklotidi 290 mikrogrammaa
Suun kautta otettava kapseli, joka otetaan kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, lukuun ottamatta ensimmäistä hoitojakson annosta, joka otetaan tutkimuskeskuksessa vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli, joka otetaan kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, lukuun ottamatta ensimmäistä hoitojakson annosta, joka otetaan tutkimuskeskuksessa vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon SBM-taajuusnopeudessa (SBM/viikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon SBM-taajuudessa (SBM/viikko) hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen SBM:ään ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) 8 viikkoon asti
|
Mediaaniaika ensimmäiseen SBM:ään ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne (päivä 0) 8 viikkoon asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokosivat 6/8 viikon spontaanin suolenliikkeen (SBM) 3 + 1 vastaajakriteerit
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
6/8 viikon SBM 3 + 1 -vaste oli osallistuja, joka täytti viikoittaiset SBM 3 + 1 -vastekriteerit vähintään kuuden ajan hoitojakson kahdeksasta viikosta.
Hoitojakson jokaisella viikolla viikoittainen SBM 3 + 1 -vaste oli potilas, jonka SBM-viikkotaso oli ≥ 3 ja SBM-viikkotaso kasvoi ≥ 1 kyseisen viikon lähtötasosta.
|
8 viikon hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon ulosteen konsistenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin käyttämällä 7-pisteistä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa:
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon rasituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Jännitys mitattiin 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa arvo 1 on "ei ollenkaan" ja arvo 5 on "äärimmäinen määrä".
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Vatsan turvotus kerättiin päivittäin IVRS-kutsuilla ja mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsan turvotusta ole ja 10 edustaa erittäin vakavaa vatsan turvotusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIN-MD-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .