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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zu Linaclotid, das Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung verabreicht wurde, die eine chronische Opioidbehandlung gegen nicht krebsbedingte Schmerzen erhielten

4. April 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit oraler Verabreichung von Linaclotid über 8 Wochen an erwachsene ambulante Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung, die eine chronische Opioidbehandlung gegen nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) bei Erwachsenen, die seit mindestens 3 Monaten eine stabile Opioidbehandlung wegen chronischer nicht krebsbedingter Schmerzen erhalten.

Diese Studie umfasste einen bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einen 2- bis 3-wöchigen Vorbehandlungszeitraum. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden randomisiert 1 von 2 Dosen Linaclotid oder Placebo einmal täglich für 8 Wochen erhalten. In dieser 8-wöchigen Studie wurden die Auswirkungen von Linaclotid auf die Häufigkeit des Stuhlgangs sowie andere Darmsymptome von OIC untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen
  • Der Patient hat während der 8 aufeinanderfolgenden Wochen an mindestens 4 Tagen pro Woche eine stabile orale Dosis eines Voll-Opioid-Agonisten erhalten

  • Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für opioidinduzierte Obstipation (OIC): < 3 spontane Stuhlgänge (SBMs) pro Woche und berichtet über eines der folgenden Symptome für mindestens 4 Wochen:

    1. Belastung während > 25 % der BMs
    2. Klumpiger oder harter Stuhl während > 25 % der BMs
    3. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei > 25 % der BMs
  • Der Patient erfüllt die von den Richtlinien der American Gastroenterological Association definierten Anforderungen an die Koloskopie
  • Der Patient hat die Protokollverfahren erfolgreich abgeschlossen (ohne klinisch signifikante Befunde)
  • Der Patient ist mit dem Interactive Voice Response System (IVRS) für die tägliche Tagebuchberichterstattung konform
  • Der Patient hat insgesamt < 6 SBMs in IVRS während der 14 Tage vor und bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Der Patient hat mit der aktuellen Opioiddosis eine angemessene Schmerzlinderung und gut kontrollierte Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Opioide gegen Bauchschmerzen verwendet
  • Der Patient hat vor Beginn der Opioidbehandlung Symptome einer chronischen Verstopfung oder einer chronischen idiopathischen Verstopfung oder wurde mit dieser diagnostiziert
  • Der Patient hat Symptome eines Reizdarmsyndroms (IBS) oder wurde vor Beginn der Opioidbehandlung diagnostiziert
  • Der Patient hat in den 3 Monaten vor dem Screening in Abwesenheit von Abführmitteln, Zäpfchen oder Einläufen in der Vorgeschichte lockeren oder wässrigen Stuhl für > 25 % der BMs
  • Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, oder die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linaclotid 145 Mikrogramm
Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen, mit Ausnahme der ersten Dosis während des Behandlungszeitraums, die im Studienzentrum nach mindestens 2-stündigem Fasten eingenommen wird.
Arzneimittel: Linaclotid 145 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Linzenz
Experimental: Linaclotid 290 Mikrogramm
Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen, mit Ausnahme der ersten Dosis während des Behandlungszeitraums, die im Studienzentrum nach mindestens 2-stündigem Fasten eingenommen wird.
Arzneimittel: Linaclotid 290 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Linzenz
Experimental: Placebo
Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen, mit Ausnahme der ersten Dosis während des Behandlungszeitraums, die im Studienzentrum nach mindestens 2-stündigem Fasten eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 8-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate (SBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Änderung der 8-wöchigen SBM-Frequenzrate (SBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten SBM nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 8 Wochen
Die mittlere Zeit bis zum ersten SBM nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Baseline (Tag 0) bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer Sitzung 6/8 Woche Spontaner Stuhlgang (SBM) 3 + 1 Responder-Kriterium
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
Ein 6/8-wöchiger SBM 3 + 1-Responder war ein Teilnehmer, der die wöchentlichen SBM 3 + 1-Responder-Kriterien für mindestens 6 der 8 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllte. Für jede Woche im Behandlungszeitraum war ein wöchentlicher SBM 3 + 1-Responder ein Patient, der eine wöchentliche SBM-Rate ≥ 3 und einen Anstieg ≥ 1 der wöchentlichen SBM-Rate gegenüber dem Ausgangswert für diese Woche aufwies.
8-wöchige Behandlungsdauer
Änderung der 8-wöchigen Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala bewertet:

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen (schwer zu passieren)
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht bestanden)
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger
  7. = wässrig, keine festen Stücke (ganz flüssig)
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 8-wöchiger Belastung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Die Belastung wurde auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala gemessen, wobei ein Wert von 1 „überhaupt nicht“ und ein Wert von 5 „extrem stark“ bedeutet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 8-wöchigem Blähbauch
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Bauchblähungen wurden täglich über IVRS-Anrufe erfasst und anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala gemessen, wobei 0 für keine Bauchblähung und 10 für sehr starke Bauchblähung steht.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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