Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie met linaclotide toegediend aan patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie die chronische opioïdenbehandeling krijgen voor niet-kankerpijn

4 april 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek met linaclotide, oraal toegediend gedurende 8 weken, aan volwassen poliklinische patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie die chronische opioïdenbehandeling krijgen voor niet-kankerpijn

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van linaclotide voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassenen die een stabiele behandeling met opioïden ondergaan voor chronische niet-kankerpijn die al minimaal 3 maanden aanwezig is.

Deze studie omvatte een screeningperiode van maximaal 4 weken en een voorbehandelingsperiode van 2 tot 3 weken. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 doses linaclotide of placebo eenmaal per dag gedurende 8 weken. Deze 8 weken durende studie beoordeelde de effecten van linaclotide op de stoelgangfrequentie, evenals andere darmsymptomen van OIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 079

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt en die al minimaal 3 maanden aanwezig is
  • Patiënt heeft gedurende de 8 opeenvolgende weken gedurende ten minste 4 dagen per week een stabiele orale dosis van een volledige opioïde-agonist gekregen

  • Patiënt voldoet aan protocolcriteria voor opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC): < 3 spontane stoelgangen (SBM's) per week en meldt een van de volgende symptomen gedurende ten minste 4 weken:

    1. Persen tijdens> 25% van BM's
    2. Klonterige of harde ontlasting tijdens > 25% van de BM's
    3. Gevoel van onvolledige evacuatie tijdens > 25% van BM's
  • Patiënt voldoet aan de vereisten voor colonoscopie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Gastroenterological Association
  • Patiënt heeft protocolprocedures met succes afgerond (zonder klinisch significante bevindingen)
  • Patiënt voldoet aan Interactive Voice Response System (IVRS) voor dagelijkse dagboekrapportage
  • Patiënt heeft in totaal < 6 SBM's in IVRS gedurende de 14 dagen vóór en tot het moment van randomisatie
  • Patiënt heeft voldoende verlichting en goed onder controle gehouden pijn met de huidige dosis opioïde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt opioïden voor buikpijn
  • Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met chronische constipatie of chronische idiopathische constipatie voorafgaand aan de start van de behandeling met opioïden
  • Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) voorafgaand aan de start van de behandeling met opioïden
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dunne of waterige ontlasting voor > 25% van de BM's gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening bij afwezigheid van laxeermiddelen, zetpillen of klysma's
  • Patiënt heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Patiënt heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die het vermogen van de patiënt om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linaclotide 145 microgram
Orale capsule, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt ingenomen, met uitzondering van de dosis voor de eerste behandelingsperiode die na ten minste 2 uur vasten in het onderzoekscentrum zal worden ingenomen.
Geneesmiddel: Linaclotide 145 microgram
Andere namen:
  • Linzens
Experimenteel: Linaclotide 290 microgram
Orale capsule, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt ingenomen, met uitzondering van de dosis voor de eerste behandelingsperiode die na ten minste 2 uur vasten in het onderzoekscentrum zal worden ingenomen.
Geneesmiddel: Linaclotide 290 microgram
Andere namen:
  • Linzens
Experimenteel: Placebo
Orale capsule, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt ingenomen, met uitzondering van de dosis voor de eerste behandelingsperiode die na ten minste 2 uur vasten in het onderzoekscentrum zal worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 8-weekse SBM-frequentiefrequentie (SBM's/week)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in 8-weekse SBM-frequentie (SBM's/week) tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn (week 0) tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste SBM na de eerste dosis onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 8 weken
De mediane tijd tot de eerste SBM na de eerste dosis onderzoeksproduct
Basislijn (dag 0) tot 8 weken
Percentage deelnemers dat bijeenkomt 6/8 weken Spontane darmbeweging (SBM) 3 + 1 respondercriteria
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 8 weken
Een SBM 3 + 1-responder van 6/8 weken was een deelnemer die gedurende ten minste 6 van de 8 weken van de behandelingsperiode voldeed aan de wekelijkse SBM 3 + 1-respondercriteria. Voor elke week in de behandelingsperiode was een wekelijkse SBM 3 + 1-responder een patiënt met een wekelijkse SBM-frequentie van ≥ 3 en een toename van ≥ 1 in de wekelijkse SBM-frequentie ten opzichte van de uitgangswaarde voor die week.
Behandelingsperiode van 8 weken
Verandering van baseline in ontlastingsconsistentie van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8

De ontlastingsconsistentie werd beoordeeld met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale:

  1. = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren)
  2. = worstvormig maar klonterig
  3. = als een worst maar met barsten aan de oppervlakte
  4. = als een worst of slang, glad en zacht
  5. = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd)
  6. = pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige
  7. = waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar)
Basislijn (week 0) tot week 8
Verander van baseline in 8 weken persen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
Strekking werd gemeten op een 5-punts ordinale schaal waarbij een waarde van 1 "helemaal niet" is en een waarde van 5 "een extreme hoeveelheid".
Basislijn (week 0) tot week 8
Verandering van baseline in 8 weken durende opgeblazen buik
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
Een opgeblazen gevoel in de buik werd dagelijks verzameld via IVRS-oproepen en gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen opgeblazen gevoel in de buik en 10 voor een zeer ernstig opgeblazen gevoel in de buik.
Basislijn (week 0) tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIN-MD-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren