암이 아닌 통증에 대해 만성 아편유사제 치료를 받고 있는 오피오이드 유발 변비 환자에게 투여된 리나클로타이드의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
2019년 4월 4일 업데이트: Forest Laboratories
암이 아닌 통증에 대해 만성 아편유사제 치료를 받고 있는 오피오이드 유발 변비가 있는 성인 외래 환자에게 8주 동안 경구 투여된 리나클로타이드의 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 최소 3개월 동안 존재하는 만성 비암성 통증에 대해 안정적인 오피오이드 치료를 받는 성인에서 오피오이드 유발 변비(OIC) 치료를 위한 리나클로타이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간과 2~3주 전처리 기간을 포함했습니다. 항목 기준을 충족하는 환자는 8주 동안 하루에 한 번 linaclotide 또는 위약의 2회 용량 중 1회로 무작위 배정되었습니다. 이 8주간의 연구는 OIC의 다른 장 증상뿐만 아니라 배변 빈도에 대한 리나클로타이드의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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254
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- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Forest Investigative Site 002
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- Forest Investigative Site 001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Forest Investigative Site 007
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Forest Investigative Site 008
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72217
- Forest Investigative Site 003
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Forest Investigative Site 018
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Forest Investigative Site 014
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Fresno, California, 미국, 93702
- Forest Investigative Site 019
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Forest Investigative Site 017
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Gold River, California, 미국, 95670
- Forest Investigative Site 010
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Forest Investigative Site 009
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Forest Investigative Site 012
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Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 011
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Forest Investigative Site 016
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San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site 013
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Forest Investigative Site 015
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Forest Investigative Site 020
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Forest Investigative Site 021
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Forest Investigative Site 035
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Forest Investigative Site 038
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Forest Investigative Site 024
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Forest Investigative Site 027
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Forest Investigative Site 023
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Forest Investigative Site 036
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Forest Investigative Site 037
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Forest Investigative Site 028
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Forest Investigative Site 040
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Forest Investigative Site 022
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Forest Investigative Site 034
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Seminole, Florida, 미국, 33777
- Forest Investigative Site 029
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Forest Investigative Site 033
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Forest Investigative Site 031
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 030
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Forest Investigative Site 039
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Forest Investigative Site 032
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Forest Investigative Site 041
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Forest Investigative Site 042
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Forest Investigative Site 045
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Forest Investigative Site 046
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Forest Investigative Site 048
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Forest Investigative Site 047
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Forest Investigative Site 050
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Forest Investigative Site 049
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Forest Investigative Site 058
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Forest Investigative Site 057
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Forest Investigative Site 059
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Forest Investigative Site 082
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Forest Investigative Site 054
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Davidson, North Carolina, 미국, 28036
- Forest Investigative Site 088
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Forest Investigative Site 051
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Forest Investigative Site 052
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Forest Investigative Site 055
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site 053
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Forest Investigative Site 056
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 062
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Forest Investigative Site 061
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Forest Investigative Site 060
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Forest Investigative Site 087
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Forest Investigative Site 064
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Forest Investigative Site 063
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Forest Investigative Site 065
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Forest Investigative Site 066
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Forest Investigative Site 067
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Forest Investigative Site 080
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Forest Investigative Site 068
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Forest Investigative Site 070
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Forest Investigative Site 083
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Forest Investigative Site 074
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Forest Investigative Site 073
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site 071
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Forest Investigative Site 075
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Ogden, Utah, 미국, 84341
- Forest Investigative Site 084
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Forest Investigative Site 076
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-
Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Forest Investigative Site 078
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 079
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 3개월 동안 존재하는 만성 비암성 통증이 있습니다.
- 환자는 연속 8주 동안 주당 최소 4일 동안 전체 오피오이드 작용제를 안정적으로 경구 투여받았습니다.
환자는 오피오이드 유발 변비(OIC)에 대한 프로토콜 기준을 충족합니다. 주당 < 3회 자발적 배변(SBM) 및 최소 4주 동안 다음 증상 중 하나를 보고합니다.
- BM의 > 25% 동안 변형
- BM의 > 25% 동안 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- BM의 > 25% 동안 불완전한 대피의 감각
- 환자는 American Gastroenterological Association 지침에 정의된 대장내시경 요건을 충족합니다.
- 환자가 프로토콜 절차를 성공적으로 완료함(임상적으로 유의미한 소견 없음)
- 환자는 일일 일지 보고를 위해 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 준수합니다.
- 환자는 무작위화 시점 이전 14일 동안 IVRS에서 총 < 6 SBM을 가집니다.
- 환자는 현재 용량의 아편유사제로 통증이 적절하게 완화되고 잘 조절됩니다.
제외 기준:
- 환자는 복통에 아편유사제를 사용하고 있습니다.
- 오피오이드 치료를 시작하기 전에 만성 변비 또는 만성 특발성 변비의 증상이 있거나 진단을 받은 환자
- 환자가 오피오이드 치료를 시작하기 전에 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상이 있거나 진단을 받은 경우
- 완하제, 좌약 또는 관장 없이 스크리닝 전 3개월 동안 BM의 > 25%에 대해 묽거나 묽은 변의 병력이 있는 환자
- 환자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 이 임상 시험을 완료하거나 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 평가를 혼동시킬 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나클로타이드 145마이크로그램
매일 아침 적어도 2시간 금식 후 연구 센터에서 복용할 첫 번째 치료 기간 용량을 제외하고 매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 복용하는 경구 캡슐.
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다른 이름들:
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실험적: 리나클로타이드 290마이크로그램
매일 아침 적어도 2시간 금식 후 연구 센터에서 복용할 첫 번째 치료 기간 용량을 제외하고 매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 복용하는 경구 캡슐.
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다른 이름들:
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실험적: 위약
매일 아침 적어도 2시간 금식 후 연구 센터에서 복용할 첫 번째 치료 기간 용량을 제외하고 매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 복용하는 경구 캡슐.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 SBM 빈도 비율(SBM/주)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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치료 기간 동안 8주 SBM 빈도 비율(SBM/주)의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선(0주차) ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 제품의 첫 번째 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간
기간: 기준선(0일) 최대 8주
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연구 제품의 첫 번째 투여 후 첫 번째 SBM까지의 평균 시간
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기준선(0일) 최대 8주
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6/8주 자발적 배변 운동(SBM) 3 + 1 응답자 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 8주 치료기간
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6/8주 SBM 3 + 1 응답자는 치료 기간의 8주 중 적어도 6주 동안 주간 SBM 3 + 1 응답자 기준을 충족한 참가자였습니다.
치료 기간의 각 주에 대해 주간 SBM 3 + 1 반응자는 SBM 주간 비율이 ≥ 3이고 SBM 주간 비율이 해당 주의 기준선에서 1 이상 증가한 환자였습니다.
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8주 치료기간
|
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8주 대변 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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대변 일관성은 7점 Bristol 대변 형태 척도를 사용하여 평가했습니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
|
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8주 훈련의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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긴장은 5점 척도에서 측정되었으며 값 1은 "전혀 없음"이고 값 5는 "극단적"입니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
|
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8주 복부 팽만감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 8주차
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복부 팽만감은 IVRS 호출을 통해 매일 수집되었고 11점 수치 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다. 여기서 0은 복부 팽만이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복부 팽만을 나타냅니다.
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기준선(0주차) ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- LIN-MD-40
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