Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg med linaclotide administreret til patienter med opioid-induceret obstipation, der modtager kronisk opioidbehandling for ikke-kræftsmerter

4. april 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg med linaclotide administreret oralt i 8 uger til voksne ambulante patienter med opioid-induceret obstipation, der modtager kronisk opioidbehandling for ikke-kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​linaclotide til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos voksne, der modtager stabil opioidbehandling for kroniske ikke-cancersmerter, som har været til stede i mindst 3 måneder.

Denne undersøgelse omfattede op til en 4-ugers screeningsperiode og en 2-3-ugers forbehandlingsperiode. Patienter, der opfyldte adgangskriterierne, blev randomiseret til 1 ud af 2 doser linaclotide eller placebo én gang dagligt i 8 uger. Denne 8-ugers undersøgelse vurderede virkningerne af linaclotide på tarmbevægelsesfrekvensen såvel som andre tarmsymptomer på OIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har kroniske ikke-kræftsmerter, som har været til stede i minimum 3 måneder
  • Patienten har fået en stabil oral dosis af en fuld-opioid agonist i mindst 4 dage om ugen i de 8 på hinanden følgende uger

  • Patienten opfylder protokolkriterier for opioid-induceret obstipation (OIC): < 3 spontane afføringer (SBM'er) om ugen og rapporterer et af følgende symptomer i mindst 4 uger:

    1. Overbelastning under > 25% af BM'er
    2. Klumpet eller hård afføring under > 25 % af BM'er
    3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering under > 25 % af BM'erne
  • Patienten opfylder koloskopikravene defineret af American Gastroenterological Associations retningslinjer
  • Patienten har gennemført protokolprocedurer med succes (uden klinisk signifikante fund)
  • Patienten er kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS) til daglig dagbogsrapportering
  • Patienten har i alt < 6 SBM'er i IVRS i løbet af de 14 dage før og op til tidspunktet for randomisering
  • Patienten har tilstrækkelig lindring og velkontrolleret smerte med den aktuelle dosis opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har brugt opioider mod mavesmerter
  • Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med kronisk obstipation eller kronisk idiopatisk obstipation før påbegyndelse af opioidbehandling
  • Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med Irritable Bowel Syndrome (IBS) før påbegyndelse af opioidbehandling
  • Patienten har en historie med løs eller vandig afføring for > 25 % af BM'erne i løbet af de 3 måneder før screeningen i fravær af afføringsmidler, stikpiller eller lavementer
  • Patienten har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Patienten har nogen protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, som ville begrænse patientens evne til at fuldføre eller deltage i dette kliniske forsøg eller kunne forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linaclotide 145 mikrogram
Oral kapsel, taget en gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad, med undtagelse af den første behandlingsperiode dosis, som vil blive taget på studiecentret efter mindst 2 timers faste.
Medicin: Linaclotide 145 mikrogram
Andre navne:
  • Linzess
Eksperimentel: Linaclotide 290 mikrogram
Oral kapsel, taget en gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad, med undtagelse af den første behandlingsperiode dosis, som vil blive taget på studiecentret efter mindst 2 timers faste.
Medicin: Linaclotide 290 mikrogram
Andre navne:
  • Linzess
Eksperimentel: Placebo
Oral kapsel, taget en gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad, med undtagelse af den første behandlingsperiode dosis, som vil blive taget på studiecentret efter mindst 2 timers faste.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 8-ugers SBM-frekvens (SBM'er/uge)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring fra baseline i 8-ugers SBM-frekvens (SBMs/uge) i løbet af behandlingsperioden.
Baseline (uge 0) til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første SBM efter den første dosis af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 8 uger
Mediantiden til den første SBM efter den første dosis af forsøgsprodukt
Baseline (dag 0) op til 8 uger
Procentdel af deltagere, der møder 6/8 ugers spontan tarmbevægelse (SBM) 3 + 1 svarkriterier
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
En 6/8 uge SBM 3 + 1 responder var en deltager, der opfyldte de ugentlige SBM 3 + 1 responder kriterier i mindst 6 ud af de 8 uger af behandlingsperioden. For hver uge i behandlingsperioden var en ugentlig SBM 3 + 1 responder en patient, som havde en SBM ugentlig rate ≥ 3 og en stigning ≥ 1 i SBM ugentlig rate fra baseline for den pågældende uge.
8 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 8-ugers afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8

Afføringens konsistens blev vurderet ved hjælp af 7-punkts Bristol afføringsskalaen:

  1. = adskil hårde klumper som nødder (svære at passere)
  2. = pølseformet men klumpet
  3. = som en pølse men med revner på overfladen
  4. = som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = bløde klatter med tydelige kanter (passes let)
  6. = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet
  7. = vandig, ingen faste stykker (helt flydende)
Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring fra baseline i 8-ugers straining
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Straining blev målt på en 5-punkts ordinær skala, hvor en værdi på 1 er "slet ikke" og en værdi på 5 er "en ekstrem mængde."
Baseline (uge 0) til uge 8
Ændring fra baseline i 8-ugers abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
Abdominal oppustethed blev indsamlet dagligt via IVRS-opkald og målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen abdominal oppustethed og 10 repræsenterer meget alvorlig abdominal oppustethed.
Baseline (uge 0) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-MD-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner