Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med linaklotid administrert til pasienter med opioidindusert forstoppelse som får kronisk opioidbehandling for ikke-kreftsmerter

4. april 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med linaklotid administrert oralt i 8 uker til voksne polikliniske pasienter med opioidindusert forstoppelse som får kronisk opioidbehandling for ikke-kreftsmerter

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av linaklotid for behandling av opioid-indusert obstipasjon (OIC), hos voksne som får stabil opioidbehandling for kroniske ikke-kreftsmerter som har vært tilstede i minimum 3 måneder.

Denne studien inkluderte en screeningperiode på opptil 4 uker og en forbehandlingsperiode på 2 til 3 uker. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene ble randomisert til 1 av 2 doser linaklotid eller placebo én gang daglig i 8 uker. Denne 8-ukers studien vurderte effekten av linaklotid på tarmbevegelsesfrekvens, så vel som andre tarmsymptomer på OIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Forest Investigative Site 002
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Forest Investigative Site 001
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Forest Investigative Site 007
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Forest Investigative Site 008
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
        • Forest Investigative Site 003
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Forest Investigative Site 018
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Forest Investigative Site 014
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Forest Investigative Site 019
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Forest Investigative Site 017
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Forest Investigative Site 010
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Forest Investigative Site 009
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Forest Investigative Site 012
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 011
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Forest Investigative Site 016
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site 013
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Forest Investigative Site 020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Forest Investigative Site 035
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Forest Investigative Site 038
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Investigative Site 024
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 027
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Forest Investigative Site 023
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Forest Investigative Site 036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Forest Investigative Site 037
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Forest Investigative Site 028
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Forest Investigative Site 040
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Forest Investigative Site 022
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Forest Investigative Site 034
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33777
        • Forest Investigative Site 029
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Forest Investigative Site 033
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Forest Investigative Site 031
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forest Investigative Site 030
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Forest Investigative Site 039
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Forest Investigative Site 032
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Forest Investigative Site 041
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Forest Investigative Site 042
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Forest Investigative Site 044
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Forest Investigative Site 045
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Forest Investigative Site 046
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Forest Investigative Site 048
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Forest Investigative Site 047
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Forest Investigative Site 050
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Forest Investigative Site 049
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Forest Investigative Site 058
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Forest Investigative Site 057
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Forest Investigative Site 059
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Forest Investigative Site 082
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Forest Investigative Site 054
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Forest Investigative Site 088
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Forest Investigative Site 051
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Forest Investigative Site 052
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Forest Investigative Site 055
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 053
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Forest Investigative Site 056
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 062
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Forest Investigative Site 061
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Forest Investigative Site 060
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Forest Investigative Site 087
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Forest Investigative Site 064
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Forest Investigative Site 063
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Forest Investigative Site 067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Forest Investigative Site 080
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Forest Investigative Site 068
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Forest Investigative Site 070
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Forest Investigative Site 083
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Forest Investigative Site 074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Forest Investigative Site 073
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 071
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Forest Investigative Site 075
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84341
        • Forest Investigative Site 084
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Forest Investigative Site 078
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 079

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har kroniske ikke-kreftsmerter som har vært tilstede i minimum 3 måneder
  • Pasienten har fått en stabil oral dose av en full-opioid agonist i minst 4 dager per uke i løpet av de 8 påfølgende ukene

  • Pasienten oppfyller protokollkriteriene for opioid-indusert obstipasjon (OIC): < 3 spontane avføringer (SBM) per uke og rapporterer ett av følgende symptomer i minst 4 uker:

    1. Straining under > 25 % av BMs
    2. Klumpete eller hard avføring under > 25 % av BMs
    3. Følelse av ufullstendig evakuering under > 25 % av BM
  • Pasienten oppfyller kravene til koloskopi definert av American Gastroenterological Associations retningslinjer
  • Pasienten har fullført protokollprosedyrer (uten klinisk signifikante funn)
  • Pasienten er kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS) for daglig dagbokrapportering
  • Pasienten har totalt < 6 SBM i IVRS i løpet av de 14 dagene før og frem til tidspunktet for randomisering
  • Pasienten har tilstrekkelig lindring og godt kontrollert smerte med gjeldende dose opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har brukt opioider mot magesmerter
  • Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med kronisk forstoppelse eller kronisk idiopatisk forstoppelse før oppstart av opioidbehandling
  • Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS) før oppstart av opioidbehandling
  • Pasienten har en historie med løs eller vannaktig avføring for > 25 % av BM i løpet av de 3 månedene før screeningen i fravær av avføringsmidler, stikkpiller eller klyster
  • Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
  • Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som vil begrense pasientens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien eller kan forvirre studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linaklotid 145 mikrogram
Oral kapsel, tatt en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost, med unntak av den første behandlingsperiodedosen som tas ved studiesenteret etter minst 2 timers faste.
Legemiddel: Linaklotid 145 mikrogram
Andre navn:
  • Linzess
Eksperimentell: Linaklotid 290 mikrogram
Oral kapsel, tatt en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost, med unntak av den første behandlingsperiodedosen som tas ved studiesenteret etter minst 2 timers faste.
Legemiddel: Linaklotid 290 mikrogram
Andre navn:
  • Linzess
Eksperimentell: Placebo
Oral kapsel, tatt en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost, med unntak av den første behandlingsperiodedosen som tas ved studiesenteret etter minst 2 timers faste.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 8-ukers SBM-frekvens (SBMs/uke)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
Endring fra baseline i 8-ukers SBM-frekvens (SBMs/uke) i løpet av behandlingsperioden.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første SBM etter første dose av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 8 uker
Mediantiden til første SBM etter første dose av forsøksproduktet
Baseline (dag 0) opptil 8 uker
Prosentandel av deltakere som møter 6/8 ukers spontan tarmbevegelse (SBM) 3 + 1 svarkriterier
Tidsramme: 8 ukers behandlingstid
En 6/8 uke SBM 3 + 1 responder var en deltaker som oppfylte de ukentlige SBM 3 + 1 responderkriteriene i minst 6 av de 8 ukene av behandlingsperioden. For hver uke i behandlingsperioden var en ukentlig SBM 3 + 1 responder en pasient som hadde en SBM ukentlig rate ≥ 3 og en økning ≥ 1 i SBM ukentlig rate fra baseline for den uken.
8 ukers behandlingstid
Endring fra baseline i 8-ukers avføringskonsistens
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Avføringens konsistens ble vurdert ved å bruke 7-punkts Bristol-krakkformskalaen:

  1. = skille harde klumper som nøtter (vanskelig å passere)
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett)
  6. = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig
  7. = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende)
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
Endring fra baseline i 8-ukers siling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
Straining ble målt på en 5-punkts ordinær skala der en verdi på 1 er "ikke i det hele tatt" og en verdi på 5 er "en ekstrem mengde".
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
Endring fra baseline i 8-ukers abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
Abdominal oppblåsthet ble samlet inn daglig via IVRS-anrop og målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 representerer ingen abdominal oppblåsthet og 10 representerer svært alvorlig abdominal oppblåsthet.
Grunnlinje (uke 0) til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-MD-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere