Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 de linaclotida administrado a pacientes com constipação induzida por opioides recebendo tratamento crônico com opioides para dor não oncológica
4 de abril de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de Linaclotide administrado por via oral por 8 semanas para pacientes adultos ambulatoriais com constipação induzida por opioides recebendo tratamento crônico com opioides para dor não oncológica
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da linaclotida para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC), em adultos recebendo tratamento estável com opioides para dor crônica não oncológica presente por um período mínimo de 3 meses.
Este estudo incluiu um período de triagem de até 4 semanas e um período de pré-tratamento de 2 a 3 semanas. Os pacientes que atenderam aos critérios de entrada foram randomizados para 1 de 2 doses de linaclotida ou placebo uma vez por dia durante 8 semanas. Este estudo de 8 semanas avaliou os efeitos da linaclotida na frequência evacuatória, bem como outros sintomas intestinais da OIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Forest Investigative Site 002
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Forest Investigative Site 001
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Forest Investigative Site 007
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 008
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-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Forest Investigative Site 003
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 018
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Forest Investigative Site 014
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Forest Investigative Site 019
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Forest Investigative Site 017
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Forest Investigative Site 010
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Forest Investigative Site 009
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Forest Investigative Site 012
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 011
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 016
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 013
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Forest Investigative Site 020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Forest Investigative Site 035
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site 038
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 024
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 027
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Forest Investigative Site 023
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Forest Investigative Site 036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Forest Investigative Site 037
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Forest Investigative Site 028
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Forest Investigative Site 040
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Forest Investigative Site 022
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Forest Investigative Site 034
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Forest Investigative Site 029
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Forest Investigative Site 033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site 031
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 030
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Forest Investigative Site 039
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Forest Investigative Site 032
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 041
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Forest Investigative Site 042
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Forest Investigative Site 044
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 045
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Forest Investigative Site 046
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Forest Investigative Site 048
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Forest Investigative Site 047
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Forest Investigative Site 050
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Forest Investigative Site 049
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 058
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 057
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Forest Investigative Site 059
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Forest Investigative Site 082
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Forest Investigative Site 054
-
Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
- Forest Investigative Site 088
-
Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Forest Investigative Site 051
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Forest Investigative Site 052
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Forest Investigative Site 055
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 053
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Forest Investigative Site 056
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 062
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 061
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Forest Investigative Site 060
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Forest Investigative Site 087
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 064
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Forest Investigative Site 063
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Forest Investigative Site 067
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Forest Investigative Site 080
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Forest Investigative Site 068
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 070
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Forest Investigative Site 083
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Forest Investigative Site 074
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 073
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 071
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Forest Investigative Site 075
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84341
- Forest Investigative Site 084
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Forest Investigative Site 076
-
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Forest Investigative Site 078
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 079
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem dor crônica não oncológica que está presente há pelo menos 3 meses
- O paciente recebeu uma dose oral estável de um agonista opioide total por pelo menos 4 dias por semana durante as 8 semanas consecutivas
O paciente atende aos critérios do protocolo para constipação induzida por opioides (OIC): < 3 evacuações espontâneas (SBMs) por semana e relata um dos seguintes sintomas por pelo menos 4 semanas:
- Esforço durante > 25% das BMs
- Fezes irregulares ou duras durante > 25% das BMs
- Sensação de evacuação incompleta durante > 25% das BMs
- O paciente atende aos requisitos de colonoscopia definidos pelas diretrizes da American Gastroenterological Association
- O paciente concluiu com sucesso os procedimentos do protocolo (sem achados clinicamente significativos)
- O paciente está em conformidade com o Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) para relatórios diários
- O paciente tem um total de < 6 SBMs em IVRS durante os 14 dias antes e até o momento da randomização
- O paciente apresenta alívio adequado e dor bem controlada com a dose atual de opioide
Critério de exclusão:
- Paciente faz uso de opioides para dor abdominal
- O paciente apresenta sintomas ou foi diagnosticado com constipação crônica ou constipação idiopática crônica antes do início do tratamento com opioides
- O paciente apresenta sintomas ou foi diagnosticado com Síndrome do Intestino Irritável (SII) antes do início do tratamento com opioides
- O paciente tem histórico de fezes moles ou aquosas em > 25% das BMs durante os 3 meses anteriores à triagem na ausência de laxantes, supositórios ou enemas
- O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
- O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que limitaria a capacidade do paciente de concluir ou participar deste ensaio clínico ou poderia confundir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linaclotide 145 microgramas
Cápsula oral, tomada uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã, com exceção da primeira dose do Período de Tratamento que será tomada no centro de estudo após pelo menos 2 horas de jejum.
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Outros nomes:
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Experimental: Linaclotide 290 microgramas
Cápsula oral, tomada uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã, com exceção da primeira dose do Período de Tratamento que será tomada no centro de estudo após pelo menos 2 horas de jejum.
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Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Cápsula oral, tomada uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã, com exceção da primeira dose do Período de Tratamento que será tomada no centro de estudo após pelo menos 2 horas de jejum.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de frequência SBM de 8 semanas (SBMs/semana)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Mudança da linha de base na taxa de frequência de SBM de 8 semanas (SBMs/semana) durante o período de tratamento.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro SBM após a primeira dose do produto experimental
Prazo: Linha de base (dia 0) até 8 semanas
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O tempo médio para o primeiro SBM após a primeira dose do produto experimental
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Linha de base (dia 0) até 8 semanas
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Porcentagem de participantes Reunião 6/8 semanas Movimento intestinal espontâneo (SBM) 3 + 1 Critérios de resposta
Prazo: Período de tratamento de 8 semanas
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Um respondente SBM 3 + 1 de 6/8 semanas foi um participante que atendeu aos critérios de resposta semanal SBM 3 + 1 por pelo menos 6 das 8 semanas do período de tratamento.
Para cada semana no Período de Tratamento, um respondente SBM 3 + 1 semanal foi um paciente que teve uma taxa semanal SBM ≥ 3 e um aumento ≥ 1 na taxa semanal SBM desde a linha de base para aquela semana.
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Período de tratamento de 8 semanas
|
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Mudança da linha de base na consistência das fezes em 8 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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A consistência das fezes foi avaliada usando a escala Bristol Stool Form Scale de 7 pontos:
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
|
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Alteração da linha de base em esforço de 8 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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O esforço foi medido em uma escala ordinal de 5 pontos, onde um valor de 1 é "nada" e um valor de 5 é "uma quantidade extrema".
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
|
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Mudança da linha de base em inchaço abdominal de 8 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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O inchaço abdominal foi coletado diariamente por meio de chamadas IVRS e medido usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa nenhum inchaço abdominal e 10 representa inchaço abdominal muito grave.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia D'Astoli, RN, Forest Laboratories, LLC, an Allergan Affiliate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- LIN-MD-40
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