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ソリンピロ: 人々をケアする

2016年7月19日 更新者:The Aurum Institute NPC

南アフリカのハウテン州とリンポポ州における成人のHIV診断後のケア開始を加速する戦略の評価

この研究の主な目的は、HIV 陽性検査から 90 日以内に HIV 治療を受ける患者の割合を増やすために、3 つの患者中心の戦略の組み合わせの有効性を標準治療と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

南アフリカの HIV 感染者の死亡率は依然として高いが、その主な原因は、抗レトロウイルス併用療法 (cART) 開始時の CD4 が低いこと、または cART を完全に開始できなかったことである。 CD4 カウント開始閾値が上昇し、HIV カウンセリングおよび検査サービス (HCT) で HIV 陽性と診断された人の CD4 カウントが増加しているにもかかわらず、ケア開始時の進行性 HIV の問題は依然として続いています。 HCT 時の CD4 と cART 開始時の CD4 の間に不一致がある理由は、検査で陽性となった人々を HIV ケアに効果的に結び付けることができないことにあります。 HIV 陽性と診断された人の半数未満が、HIV 診断後 3 ~ 6 か月以内に HIV ケアを受けます。 しかし、これらの遅れは HIV 関連死亡率を増加させるだけでなく、HIV 検査で陽性反応が出てからケアに入るまでの遅れにより、HIV 治療を通じて HIV 感染を減らすための検査と治療戦略の能力も低下します。

研究デザイン:

Thol'impilo は、標準治療と比較して、HIV のタイムリーな治療開始を増やすための 3 つの戦略の組み合わせの有効性と費用対効果を評価する、オープン (マスクされていない) 個別にランダム化された実装科学評価です。 参加者は、タイムリーなケアへの参加を増やすために、(1) 標準ケア、(2) ポイントオブケア CD4 および移動支援、(3) ポイントオブケア CD4 およびケア ファシリテーターの 4 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 4) ポイントオブケア CD4 単独。

サンプルサイズ:

この研究は、2500 人の参加者を登録することを目標としています(つまり、 各アームあたり 650 人の参加者)。

設定:

この研究は、現在の地域ベースの HIV カウンセリングと検査 (HCT) サービスに基づいて構築されています。 HCT ユニットは、都市近郊の郡区および非公式居住地、農村部の農業労働者、および都市部と農村部の両方のコミュニティにサービスを提供しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • The Aurum Institute NPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、移動式 HCT ユニットの登録時に HIV 陽性と診断された、HIV ケアのための医療施設への事前の自己申告登録がない、参加への同意がある

除外基準:

  • 以前または現在医療施設に HIV 患者として登録されていると自己申告した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
この部門の役割は、3 か月以内にケアに入る個人の割合を改善するための併用介入の有効性を評価するために使用できるベースライン測定を提供することです。 この部門の参加者は、HIV 陽性結果が出た後にのみ、標準的な検査後のカウンセリングを受けます。 彼らは、考えられる感情的資源についてカウンセリングを受け、HIV感染のリスクを軽減する方法、継続的な前向きな生活、栄養、健康的なライフスタイルに関する情報を与えられます。 これらの顧客には紹介状が渡され、HIV ケア/治療を提供する希望の医療施設が紹介されます。 その後、治療開始を確認するために、指定された研究時点で追跡調査が行われます。
実験的:ポイントオブケア CD4 検査
このアームの参加者は、PIMA™ CD4 テスト システムを使用したポイント オブ ケア (POC) クラスター分化 4 (CD4) テストを受けます。
このアームの参加者は、PIMA™ CD4 テスト システムを使用して POC CD4 テストを受けます。 結果は、参加者が HCT 室を出る前に 20 ~ 25 分以内に利用可能になります。 参加者には結果のコピーが渡され、紹介状に貼付され、健康に関する CD4 結果の意味について教育されます。 このセッションは、POC CD4 結果の発行時に 1 回だけ実行されます。
実験的:ケアの促進
参加者はPOC CD4検査とケア促進を組み合わせて受けます。
このアームの参加者は、PIMA™ CD4 テスト システムを使用して POC CD4 テストを受けます。 結果は、参加者が HCT 室を出る前に 20 ~ 25 分以内に利用可能になります。 参加者には結果のコピーが渡され、紹介状に貼付され、健康に関する CD4 結果の意味について教育されます。 このセッションは、POC CD4 結果の発行時に 1 回だけ実行されます。
この介入の目標は、動機付けと強みに基づくカウンセリング アプローチを組み合わせて、継続的なカウンセリングを提供することです。これは、90 日間で最大 5 回のクライアント セッションを行う期間限定の介入です。 参加者は、HIV ケアへの参加が成功すると介入から除外されます。 セッションは対面と電話の両方のアプローチを使用して行われますが、前者の方が好まれます。
実験的:輸送サポート
参加者は、POC CD4 テストと輸送サポートの組み合わせを受けられます。
このアームの参加者は、PIMA™ CD4 テスト システムを使用して POC CD4 テストを受けます。 結果は、参加者が HCT 室を出る前に 20 ~ 25 分以内に利用可能になります。 参加者には結果のコピーが渡され、紹介状に貼付され、健康に関する CD4 結果の意味について教育されます。 このセッションは、POC CD4 結果の発行時に 1 回だけ実行されます。
この介入の目標は、リソースが限られた環境でケアに入る際に最も頻繁に指摘されている構造的障壁の 1 つである、医療施設に到達するための法外な距離または交通費に対処することです。これは、最大 3 回の交通機関による時間制限のある介入です。 90 日間にわたる医療訪問を支援します。 交通支援は、自己申告による HIV ケアクリニック受診後に参加者が提出した請求に対する払い戻しの形で提供されます。 この部門の参加者は、直接の受け取りまたは携帯電話転送を通じて移動サポートを受けます。 交通支援額は地域ごとに統一されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアの開始時期
時間枠:90日
研究登録から90日間にわたり、各介入群でHIVケアに入るまでの時間を標準治療群と比較する。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護に入る割合
時間枠:90日
研究登録から90日までに治療を受ける各群の参加者の割合を比較するため
90日
HIV ケアの開始時期
時間枠:180日
各介入群で HIV ケアに入るまでの時間を、研究登録から 180 日間の標準治療と比較する。
180日
死亡
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
12か月にわたる腕による登録から死亡までの時間を比較する
6ヶ月と12ヶ月
ケアに入る追加参加者あたりの費用
時間枠:費用は 12 か月の期間で測定され、治療への参加は 90 日の期間で測定されます。
標準治療と比較した各介入群の増分費用効果(90日までに治療に入る追加参加者あたりの費用)を評価するため
費用は 12 か月の期間で測定され、治療への参加は 90 日の期間で測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART開始までの時間
時間枠:90日
各研究群における研究登録後 90 日以内に cART を開始した cART 適格患者の割合を比較するため。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AUR5-9-119
  • AID-OAA-A-12-00028 (その他の助成金/資金番号:USAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは特定された USAID -PEPFAR プラットフォームを通じて共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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