Thol'Impilo: Acercar a las personas a la atención
Una evaluación de estrategias para acelerar el inicio de la atención después del diagnóstico de VIH entre adultos en las provincias de Gauteng y Limpopo, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La mortalidad sigue siendo alta entre las personas con VIH en Sudáfrica, en gran parte debido a los niveles bajos de CD4 al inicio de la terapia antirretroviral combinada (cART) o al fracaso en iniciar cART por completo. El problema del VIH avanzado en el momento de la entrada en la atención persiste a pesar de los aumentos en los umbrales de inicio del recuento de CD4 y los recuentos de CD4 más altos entre las personas que dan positivo en la prueba del VIH en los servicios de asesoramiento y pruebas (HCT) del VIH. Una razón de la discordia entre CD4 en HCT y CD4 en el inicio de cART es la falla en vincular de manera efectiva a las personas que dan positivo en la prueba del VIH; menos de la mitad de las personas que dan positivo en la prueba del VIH ingresan a la atención del VIH dentro de los 3 a 6 meses posteriores al diagnóstico del VIH. Sin embargo, estos retrasos no solo aumentan la mortalidad asociada con el VIH, sino que los retrasos desde la prueba positiva hasta el inicio de la atención para el VIH también reducen la capacidad de las estrategias de prueba y tratamiento para reducir la transmisión del VIH a través del tratamiento del VIH.
Diseño del estudio:
Thol'impilo es una evaluación científica de implementación abierta (no enmascarada) aleatorizada individualmente de la eficacia y la rentabilidad de las combinaciones de tres estrategias para aumentar el ingreso oportuno a la atención para el VIH en comparación con la atención estándar. Los participantes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos para aumentar el ingreso oportuno a la atención: (1) atención estándar, (2) CD4 en el punto de atención y asistencia de transporte, (3) CD4 en el punto de atención y facilitador de atención y ( 4) CD4 en el punto de atención solo.
Tamaño de la muestra:
El estudio tiene como objetivo inscribir a 2500 participantes (es decir, 650 participantes por brazo).
Configuración:
El estudio se basa en los servicios actuales de Consejería y Pruebas de VIH basados en la comunidad (HCT). Las unidades HCT atienden municipios periurbanos y asentamientos informales, trabajadores agrícolas rurales y comunidades tanto urbanas como rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- The Aurum Institute NPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, diagnosticados como seropositivos al inscribirse en las unidades móviles de HCT, sin registro previo autoinformado en un centro de atención médica para atención del VIH, dar su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- registro previo o actual autoinformado como paciente con VIH en un centro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La función de este brazo es proporcionar una medida de referencia que se pueda usar para evaluar la efectividad de las intervenciones combinadas para mejorar la proporción de personas que ingresan a la atención dentro de los 3 meses.
Los participantes en este brazo solo reciben asesoramiento estándar posterior a la prueba después de que se les da un resultado positivo de VIH.
Se les asesora sobre posibles recursos emocionales y se les brinda información sobre cómo reducir el riesgo de transmisión del VIH, una vida positiva continua, nutrición y estilos de vida saludables.
A estos clientes se les entregan cartas de referencia y se los remite a los establecimientos de salud de su elección que ofrecen atención/tratamiento del VIH.
Luego se les da seguimiento en los puntos de tiempo de estudio designados para determinar el ingreso a la atención.
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Experimental: Pruebas de CD4 en el punto de atención
Los participantes en este brazo recibirán pruebas de diferenciación de grupos 4 (CD4) en el punto de atención (POC) utilizando el sistema de prueba PIMA™ CD4.
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Los participantes en este brazo recibirán la prueba POC CD4 usando el sistema de prueba PIMA™ CD4.
Los resultados estarán disponibles para el participante dentro de 20 a 25 minutos, antes de que el participante abandone la sala del HCT.
Los participantes recibirán una copia de sus resultados, que se adjuntará a su carta de referencia, y se les informará sobre el significado de los resultados de CD4 en relación con su salud.
Esta sesión solo se realizará una vez al momento de emitir los resultados del POC CD4.
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Experimental: Facilitación de la atención
Los participantes reciben una combinación de pruebas POC CD4 y facilitación de la atención.
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Los participantes en este brazo recibirán la prueba POC CD4 usando el sistema de prueba PIMA™ CD4.
Los resultados estarán disponibles para el participante dentro de 20 a 25 minutos, antes de que el participante abandone la sala del HCT.
Los participantes recibirán una copia de sus resultados, que se adjuntará a su carta de referencia, y se les informará sobre el significado de los resultados de CD4 en relación con su salud.
Esta sesión solo se realizará una vez al momento de emitir los resultados del POC CD4.
El objetivo de esta intervención es brindar asesoramiento continuo utilizando una combinación de enfoques de asesoramiento motivacionales y basados en fortalezas. Esta es una intervención de tiempo limitado con un máximo de 5 sesiones de clientes durante un período de 90 días.
Los participantes también harán la transición fuera de la intervención al ingresar con éxito a la atención del VIH.
Las sesiones se realizarán utilizando enfoques tanto presenciales como telefónicos, aunque se prefiere el primero.
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Experimental: Apoyo al transporte
Los participantes reciben una combinación de pruebas POC CD4 y apoyo para el transporte.
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Los participantes en este brazo recibirán la prueba POC CD4 usando el sistema de prueba PIMA™ CD4.
Los resultados estarán disponibles para el participante dentro de 20 a 25 minutos, antes de que el participante abandone la sala del HCT.
Los participantes recibirán una copia de sus resultados, que se adjuntará a su carta de referencia, y se les informará sobre el significado de los resultados de CD4 en relación con su salud.
Esta sesión solo se realizará una vez al momento de emitir los resultados del POC CD4.
El objetivo de esta intervención es abordar una de las barreras estructurales más frecuentes para ingresar a la atención en entornos con recursos limitados: la distancia prohibitiva o el costo de transporte para llegar a un centro de salud. Esta es una intervención de tiempo limitado con un máximo de 3 medios de transporte. ayudas para visitas de atención médica durante un período de 90 días.
La asistencia de transporte se proporciona en forma de reembolsos a las reclamaciones presentadas por el participante después de las visitas a la clínica de atención del VIH autoinformadas.
Los participantes de este brazo, reciben su apoyo de transporte a través de recogida presencial o vía transferencia al celular.
Los montos de las ayudas al transporte están estandarizados según la zona geográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ingreso a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar el tiempo de ingreso a la atención del VIH en cada brazo de intervención con el brazo estándar de atención durante un período de 90 días desde la inscripción en el estudio.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que ingresa a la atención
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar la proporción de participantes en cada brazo que ingresaron a la atención a los 90 días de la inscripción en el estudio
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90 dias
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Tiempo de ingreso a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 180 días
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Comparar el tiempo de ingreso a la atención del VIH en cada brazo de intervención con el estándar de atención durante un período de 180 días desde la inscripción en el estudio.
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180 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Para comparar el tiempo de mortalidad de la inscripción por brazo durante un período de 12 meses
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6 y 12 meses
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Costo por participante adicional que ingresa al cuidado
Periodo de tiempo: Los costos se medirán en un horizonte de 12 meses y el ingreso a la atención se medirá en un período de 90 días
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Evaluar la rentabilidad incremental (costo por participante adicional que ingresa en atención a los 90 días) para cada brazo de intervención en comparación con el estándar de atención
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Los costos se medirán en un horizonte de 12 meses y el ingreso a la atención se medirá en un período de 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del TAR
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar la proporción de pacientes elegibles para cART que inician cART dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio en cada brazo del estudio.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .