Thol'Impilo: prendersi cura delle persone
19 luglio 2016 aggiornato da: The Aurum Institute NPC
Una valutazione delle strategie per accelerare l'ingresso in cura dopo la diagnosi di HIV tra gli adulti nelle province di Gauteng e Limpopo, Sudafrica
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia delle combinazioni di tre strategie orientate al paziente, rispetto allo standard di cura, per aumentare la percentuale di pazienti che entrano in cura per l'HIV entro 90 giorni dal test HIV positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La mortalità rimane elevata tra le persone con HIV in Sud Africa, in gran parte a causa del basso livello di CD4 all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o del mancato avvio del tutto della cART. Il problema dell'HIV avanzato al momento dell'ingresso in cura persiste nonostante gli aumenti delle soglie di inizio del conteggio dei CD4 e dei conteggi dei CD4 più elevati tra le persone risultate sieropositive presso i servizi di consulenza e test per l'HIV (HCT). Una ragione per la discordia tra CD4 all'HCT e CD4 all'inizio della cART è l'incapacità di collegare efficacemente le persone che risultano positive al test per l'HIV; meno della metà delle persone risultate sieropositive entra in cura per l'HIV entro 3-6 mesi dalla diagnosi di HIV. Tuttavia, non solo questi ritardi aumentano la mortalità associata all'HIV, ma i ritardi dal test positivo all'ingresso in cura per l'HIV riducono anche la capacità delle strategie test-and-treat di ridurre la trasmissione dell'HIV attraverso il trattamento dell'HIV.
Disegno dello studio:
Thol'impilo è una valutazione scientifica dell'implementazione aperta (non mascherata) randomizzata individualmente dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di combinazioni di tre strategie per aumentare l'ingresso tempestivo in cura per l'HIV rispetto allo standard di cura. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci per aumentare l'ingresso tempestivo nelle cure: (1) standard di cura, (2) CD4 presso il punto di cura e assistenza al trasporto, (3) CD4 presso il punto di cura e facilitatore dell'assistenza e ( 4) solo CD4 point-of-care.
Misura di prova:
Lo studio mira ad arruolare 2500 partecipanti (ad es. 650 partecipanti per braccio).
Collocamento:
Lo studio si basa sugli attuali servizi di consulenza e test HIV (HCT) basati sulla comunità. Le unità HCT servono comuni periurbani e insediamenti informali, lavoratori agricoli rurali e comunità sia urbane che rurali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2398
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- The Aurum Institute NPC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticato HIV positivo al momento dell'arruolamento delle unità HCT mobili, nessuna precedente registrazione autodichiarata presso una struttura sanitaria per la cura dell'HIV, fornire il consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- registrazione precedente o attuale autodichiarata come paziente HIV presso una struttura sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il ruolo di questo braccio è quello di fornire una misura di base che può essere utilizzata per valutare l'efficacia degli interventi di combinazione nel migliorare la percentuale di individui che entrano in cura entro 3 mesi.
I partecipanti a questo braccio ricevono solo consulenza post-test standard dopo che sono stati emessi con un risultato positivo all'HIV.
Vengono consigliati su possibili risorse emotive e fornite informazioni su come ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV, una vita positiva continua, alimentazione e stili di vita sani.
Questi clienti ricevono lettere di riferimento e vengono indirizzati a strutture sanitarie di loro scelta che offrono cure/trattamenti per l'HIV.
Vengono quindi seguiti nei momenti di studio designati per accertare l'ingresso in cura.
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Sperimentale: Punto di cura CD4 test
I partecipanti a questo braccio riceveranno il test di differenziazione del cluster 4 (CD4) point of care (POC) utilizzando il sistema di test PIMA ™ CD4.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno il test POC CD4 utilizzando il sistema di test PIMA™ CD4.
I risultati saranno resi disponibili al partecipante entro 20-25 minuti, prima che il partecipante lasci la stanza HCT.
Ai partecipanti verrà consegnata una copia dei loro risultati, che sarà apposta alla loro lettera di referenza, e saranno istruiti sul significato dei risultati del CD4 in relazione alla loro salute.
Questa sessione verrà eseguita solo una volta al momento dell'emissione dei risultati POC CD4.
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Sperimentale: Facilitazione della cura
I partecipanti ricevono una combinazione di test POC CD4 e facilitazione dell'assistenza.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno il test POC CD4 utilizzando il sistema di test PIMA™ CD4.
I risultati saranno resi disponibili al partecipante entro 20-25 minuti, prima che il partecipante lasci la stanza HCT.
Ai partecipanti verrà consegnata una copia dei loro risultati, che sarà apposta alla loro lettera di referenza, e saranno istruiti sul significato dei risultati del CD4 in relazione alla loro salute.
Questa sessione verrà eseguita solo una volta al momento dell'emissione dei risultati POC CD4.
L'obiettivo di questo intervento è fornire consulenza continua utilizzando una combinazione di approcci di consulenza motivazionali e basati sui punti di forza. Si tratta di un intervento limitato nel tempo con un massimo di 5 sessioni con il cliente in un periodo di 90 giorni.
I partecipanti verranno inoltre trasferiti fuori dall'intervento dopo essere entrati con successo nella cura dell'HIV.
Le sessioni verranno svolte utilizzando approcci sia faccia a faccia che telefonici, sebbene il primo sia più preferito.
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Sperimentale: Supporto al trasporto
I partecipanti ricevono una combinazione di test POC CD4 e supporto per il trasporto.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno il test POC CD4 utilizzando il sistema di test PIMA™ CD4.
I risultati saranno resi disponibili al partecipante entro 20-25 minuti, prima che il partecipante lasci la stanza HCT.
Ai partecipanti verrà consegnata una copia dei loro risultati, che sarà apposta alla loro lettera di referenza, e saranno istruiti sul significato dei risultati del CD4 in relazione alla loro salute.
Questa sessione verrà eseguita solo una volta al momento dell'emissione dei risultati POC CD4.
L'obiettivo di questo intervento è affrontare una delle barriere strutturali più frequentemente notate all'ingresso in cura in contesti con risorse limitate: distanza proibitiva o costi di trasporto per raggiungere una struttura sanitaria. Si tratta di un intervento limitato nel tempo con un massimo di 3 trasporti assiste per le visite sanitarie per un periodo di 90 giorni.
L'assistenza per il trasporto viene fornita sotto forma di rimborso per le richieste presentate dal partecipante dopo una visita clinica autodichiarata per la cura dell'HIV.
I partecipanti a questo braccio ricevono il loro supporto per il trasporto attraverso la raccolta di persona o tramite trasferimento tramite telefono cellulare.
Gli importi del sostegno al trasporto sono standardizzati per area geografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di entrare nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 90 giorni
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Confrontare il tempo per entrare nella cura dell'HIV in ciascun braccio di intervento rispetto allo standard del braccio di cura per un periodo di 90 giorni dall'arruolamento nello studio.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione che entra in cura
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per confrontare la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che entrano in cura entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio
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90 giorni
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È ora di entrare nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confrontare il tempo per entrare nella cura dell'HIV in ciascun braccio di intervento rispetto allo standard di cura per un periodo di 180 giorni dall'iscrizione allo studio.
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180 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confrontare il tempo con la mortalità dall'arruolamento per braccio in un periodo di 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Costo per partecipante aggiuntivo che entra in cura
Lasso di tempo: I costi saranno misurati su un orizzonte di 12 mesi e l'entrata in cura sarà misurata su un periodo di 90 giorni
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Valutare l'efficacia in termini di costi incrementali (costo per partecipante aggiuntivo che entra in cura entro 90 giorni) per ciascun braccio di intervento rispetto allo standard di cura
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I costi saranno misurati su un orizzonte di 12 mesi e l'entrata in cura sarà misurata su un periodo di 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di iniziare l'ART
Lasso di tempo: 90 giorni
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Confrontare la proporzione di pazienti idonei alla cART che iniziano la cART entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio in ciascun braccio dello studio.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi attraverso piattaforme USAID -PEPFAR identificate.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .