Thol'Impilo: At bringe mennesker i pleje
19. juli 2016 opdateret af: The Aurum Institute NPC
En evaluering af strategier til at fremskynde indtræden i pleje efter hiv-diagnose blandt voksne i Gauteng og Limpopo-provinserne, Sydafrika
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kombinationer af tre patientorienterede strategier sammenlignet med standardbehandlingen for at øge andelen af patienter, der kommer i behandling for HIV inden for 90 dage efter at have testet HIV-positive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Dødeligheden er fortsat høj blandt individer med HIV i Sydafrika, hovedsagelig på grund af lav CD4 ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller manglende påbegyndelse af cART helt. Problemet med fremskreden hiv på tidspunktet for indtræden i plejen fortsætter på trods af stigninger i tærskler for initiering af CD4-tal og højere CD4-tal blandt personer, der tester hiv-positive på HIV-rådgivnings- og testtjenester (HCT). En grund til uenigheden mellem CD4 ved HCT og CD4 ved cART-initiering er, at man ikke effektivt kan forbinde mennesker, der tester positive, til HIV-behandling; mindre end halvdelen af personer, der tester hiv-positive, kommer ind i hiv-plejen inden for 3-6 måneder efter hiv-diagnosen. Imidlertid øger disse forsinkelser ikke kun den hiv-associerede dødelighed, forsinkelser fra testning positiv til indtræden i plejen for hiv reducerer også test-og-behandl-strategiers evne til at reducere hiv-overførsel gennem hiv-behandling.
Studere design:
Thol'impilo er en åben (ikke-maskeret) individuelt-randomiseret videnskabelig implementeringsvurdering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af kombinationer af tre strategier til at øge rettidig indtræden i pleje for HIV sammenlignet med standardbehandlingen. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af fire arme for at øge rettidig adgang til pleje: (1) standardbehandling, (2) point-of-care CD4 og transportassistance, (3) point-of-care CD4 og plejefacilitator og ( 4) point-of-care CD4 alene.
Prøvestørrelse:
Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 2500 deltagere (dvs. 650 deltagere pr. arm).
Indstilling:
Undersøgelsen er bygget på de nuværende samfundsbaserede HIV-rådgivnings- og testtjenester (HCT). HCT-enhederne betjener peri-urbane townships og uformelle bosættelser, landarbejdere på landet og både by- og landsamfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2398
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og ældre, diagnosticeret hiv-positiv ved tilmelding af mobile HCT-enheder, ingen forudgående selvrapporteret registrering på et sundhedscenter for hiv-behandling, give samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporteret tidligere eller aktuel registrering som hiv-patient på et sundhedscenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arms rolle er at give et basismål, der kan bruges til at vurdere effektiviteten af kombinationsinterventionerne til at forbedre andelen af individer, der kommer i pleje inden for 3 måneder.
Deltagere i denne arm modtager først standardrådgivning efter test, efter at de har fået et positivt HIV-resultat.
De rådgives om mulige følelsesmæssige ressourcer og får information om, hvordan man kan reducere risikoen for HIV-overførsel, vedvarende positiv livsstil, ernæring og sund livsstil.
Disse klienter får henvisningsbreve og henvises til sundhedsfaciliteter efter eget valg, som tilbyder hiv-pleje/behandling.
Derefter følges de op på de anviste studietidspunkter for at sikre, at de kommer i pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Point of care CD4-test
Deltagere i denne arm vil modtage point of care (POC) cluster differentiation 4 (CD4) test ved hjælp af PIMA™ CD4 testsystemet.
|
Deltagere i denne arm vil modtage POC CD4-test ved hjælp af PIMA™ CD4-testsystemet.
Resultaterne vil blive gjort tilgængelige for deltageren inden for 20 til 25 minutter, før deltageren forlader HCT-rummet.
Deltagerne får udleveret en kopi af deres resultater, som vil blive påført deres henvisningsbrev, og de vil blive informeret om CD4-resultaternes betydning i forhold til deres helbred.
Denne session udføres kun én gang på tidspunktet for udstedelse af POC CD4-resultater.
|
|
Eksperimentel: Plejefacilitering
Deltagerne modtager en kombination af POC CD4-test og plejefacilitering.
|
Deltagere i denne arm vil modtage POC CD4-test ved hjælp af PIMA™ CD4-testsystemet.
Resultaterne vil blive gjort tilgængelige for deltageren inden for 20 til 25 minutter, før deltageren forlader HCT-rummet.
Deltagerne får udleveret en kopi af deres resultater, som vil blive påført deres henvisningsbrev, og de vil blive informeret om CD4-resultaternes betydning i forhold til deres helbred.
Denne session udføres kun én gang på tidspunktet for udstedelse af POC CD4-resultater.
Målet med denne intervention er at give løbende rådgivning ved hjælp af en kombination af motiverende og styrkebaserede rådgivningstilgange. Dette er en tidsbegrænset intervention med maksimalt 5 klientsessioner over en 90-dages periode.
Deltagerne vil også blive flyttet ud af interventionen efter vellykket indtræden i hiv-behandling.
Sessioner vil blive udført ved hjælp af både ansigt-til-ansigt og telefoniske tilgange, selvom førstnævnte er mere foretrukket.
|
|
Eksperimentel: Transportstøtte
Deltagerne modtager en kombination af POC CD4-test og transportstøtte.
|
Deltagere i denne arm vil modtage POC CD4-test ved hjælp af PIMA™ CD4-testsystemet.
Resultaterne vil blive gjort tilgængelige for deltageren inden for 20 til 25 minutter, før deltageren forlader HCT-rummet.
Deltagerne får udleveret en kopi af deres resultater, som vil blive påført deres henvisningsbrev, og de vil blive informeret om CD4-resultaternes betydning i forhold til deres helbred.
Denne session udføres kun én gang på tidspunktet for udstedelse af POC CD4-resultater.
Målet med denne intervention er at adressere en af de hyppigst bemærkede strukturelle barrierer for adgang til pleje i ressourcebegrænsede omgivelser: uoverkommelig afstand eller transportomkostninger for at nå en sundhedsfacilitet. Dette er en tidsbegrænset intervention med maksimalt 3 transporter hjælper til sundhedsbesøg over en 90 dages periode.
Transporthjælp ydes i form af refusion til krav indgivet af deltageren efter et selvanmeldt hiv-plejeklinikbesøg.
Deltagere i denne arm modtager deres transportstøtte gennem personlig indsamling eller via mobiltelefonoverførsel.
Transportstøttebeløb er standardiseret efter geografisk område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at gå ind i HIV-plejen
Tidsramme: 90 dage
|
At sammenligne tiden til indtræden i HIV-behandling i hver interventionsarm med standardbehandlingsarmen over en periode på 90 dage fra studietilmelding.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der kommer i pleje
Tidsramme: 90 dage
|
At sammenligne andelen af deltagere i hver arm, der kommer i pleje, med 90 dage fra studieindskrivning
|
90 dage
|
|
Tid til at gå ind i HIV-plejen
Tidsramme: 180 dage
|
At sammenligne tiden til indtræden i HIV-behandling i hver interventionsarm med standardbehandlingen over en 180 dages periode fra studietilmelding.
|
180 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
At sammenligne tid til dødelighed fra indskrivning med arm over en 12 måneders periode
|
6 og 12 måneder
|
|
Omkostning pr. yderligere deltager, der kommer i pleje
Tidsramme: Omkostninger vil blive målt over en 12 måneders horisont, og indtræden i pleje vil blive målt over en 90 dages periode
|
At evaluere den trinvise omkostningseffektivitet (omkostninger pr. yderligere deltager, der kommer i pleje med 90 dage) for hver interventionsarm sammenlignet med plejestandarden
|
Omkostninger vil blive målt over en 12 måneders horisont, og indtræden i pleje vil blive målt over en 90 dages periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ART initiering
Tidsramme: 90 dage
|
At sammenligne andelen af cART-kvalificerede patienter, der starter cART inden for 90 dage efter tilmelding til forsøget i hver undersøgelsesarm.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt gennem identificerede USAID -PEPFAR platforme.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .