Thol'Impilo: Mensen in de zorg brengen
19 juli 2016 bijgewerkt door: The Aurum Institute NPC
Een evaluatie van strategieën om de toegang tot zorg te versnellen na HIV-diagnose bij volwassenen in de provincies Gauteng en Limpopo, Zuid-Afrika
Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit van combinaties van drie patiëntgerichte strategieën te vergelijken met de standaardzorg, om het aantal patiënten dat binnen 90 dagen na een hiv-positieve test in behandeling gaat te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De mortaliteit blijft hoog onder personen met hiv in Zuid-Afrika, grotendeels als gevolg van een lage CD4 bij aanvang van antiretrovirale combinatietherapie (cART) of het niet helemaal starten van cART. Het probleem van vergevorderde hiv op het moment dat men in de zorg wordt opgenomen, blijft bestaan ondanks verhogingen van de startdrempels voor CD4-tellingen en hogere CD4-tellingen bij personen die hiv-positief testen bij hiv-counseling en -testdiensten (HCT). Een reden voor de onenigheid tussen CD4 bij HCT en CD4 bij cART-initiatie is het niet effectief koppelen van mensen die positief testen aan hiv-zorg; minder dan de helft van de hiv-positieve personen gaat binnen 3-6 maanden na de hiv-diagnose in zorg voor hiv. Deze vertragingen verhogen echter niet alleen de hiv-gerelateerde mortaliteit, vertragingen vanaf het testen van een positieve hiv-test tot aan de ingebruikname van hiv verminderen ook het vermogen van test-en-treat-strategieën om hiv-overdracht door hiv-behandeling te verminderen.
Studie ontwerp:
Thol'impilo is een open (niet-gemaskeerde) individueel gerandomiseerde wetenschappelijke implementatie-evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van combinaties van drie strategieën om de tijdige toegang tot de zorg voor hiv te vergroten in vergelijking met de standaardzorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier armen om de tijdige toegang tot zorg te vergroten: (1) zorgstandaard, (2) CD4 op het zorgpunt en transporthulp, (3) CD4 op het zorgpunt en zorgbegeleider en ( 4) point-of-care CD4 alleen.
Steekproefgrootte:
Het doel van de studie is om 2500 deelnemers (d.w.z. 650 deelnemers per arm).
Instelling:
De studie is gebaseerd op de huidige community-based hiv-counseling en -testdiensten (HCT). De HCT-eenheden bedienen peri-urbane townships en informele nederzettingen, landarbeiders op het platteland en zowel stedelijke als landelijke gemeenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2398
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, hiv-positief gediagnosticeerd bij inschrijving mobiele HCT-units, geen voorafgaande zelfgerapporteerde registratie bij een zorginstelling voor hiv-zorg, toestemming geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde eerdere of huidige registratie als hiv-patiënt bij een zorginstelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De rol van deze arm is om een nulmeting te bieden die kan worden gebruikt om de effectiviteit van de combinatie-interventies te beoordelen bij het verbeteren van het aantal personen dat binnen 3 maanden in de zorg komt.
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen standaard post-test counseling nadat ze een positieve hiv-uitslag hebben gekregen.
Ze krijgen advies over mogelijke emotionele hulpbronnen en krijgen informatie over hoe ze het risico op hiv-overdracht kunnen verminderen, een positief leven kunnen leiden, voeding en een gezonde levensstijl.
Deze cliënten krijgen verwijsbrieven en worden doorverwezen naar gezondheidsinstellingen van hun keuze die hiv-zorg/behandeling bieden.
Ze worden vervolgens opgevolgd op de aangewezen studietijdstippen om vast te stellen of ze in de zorg zijn opgenomen.
|
|
|
Experimenteel: Point of care CD4-testen
Deelnemers aan deze arm ondergaan point of care (POC) clusterdifferentiatie 4 (CD4) testen met behulp van het PIMA™ CD4-testsysteem.
|
Deelnemers aan deze arm ondergaan POC CD4-testen met behulp van het PIMA™ CD4-testsysteem.
Resultaten worden binnen 20 tot 25 minuten aan de deelnemer beschikbaar gesteld, voordat de deelnemer de HCT-ruimte verlaat.
Deelnemers krijgen een kopie van hun resultaten, die op hun verwijsbrief zullen worden geplakt, en ze zullen worden voorgelicht over de betekenis van de CD4-resultaten in relatie tot hun gezondheid.
Deze sessie wordt slechts één keer uitgevoerd op het moment dat de POC CD4-resultaten worden uitgegeven.
|
|
Experimenteel: Zorg faciliteren
Deelnemers krijgen een combinatie van POC CD4-testen en zorgfacilitatie.
|
Deelnemers aan deze arm ondergaan POC CD4-testen met behulp van het PIMA™ CD4-testsysteem.
Resultaten worden binnen 20 tot 25 minuten aan de deelnemer beschikbaar gesteld, voordat de deelnemer de HCT-ruimte verlaat.
Deelnemers krijgen een kopie van hun resultaten, die op hun verwijsbrief zullen worden geplakt, en ze zullen worden voorgelicht over de betekenis van de CD4-resultaten in relatie tot hun gezondheid.
Deze sessie wordt slechts één keer uitgevoerd op het moment dat de POC CD4-resultaten worden uitgegeven.
Het doel van deze interventie is om doorlopende counseling te bieden met behulp van een combinatie van motiverende en op sterke punten gebaseerde counselingbenaderingen. Dit is een in de tijd beperkte interventie met een maximum van 5 cliëntsessies gedurende een periode van 90 dagen.
Deelnemers zullen ook uit de interventie worden gehaald als ze met succes in de hiv-zorg terechtkomen.
Sessies zullen worden gedaan met behulp van zowel face-to-face als telefonische benaderingen, hoewel de eerste meer de voorkeur heeft.
|
|
Experimenteel: Vervoer ondersteuning
Deelnemers krijgen een combinatie van POC CD4-testen en transportondersteuning.
|
Deelnemers aan deze arm ondergaan POC CD4-testen met behulp van het PIMA™ CD4-testsysteem.
Resultaten worden binnen 20 tot 25 minuten aan de deelnemer beschikbaar gesteld, voordat de deelnemer de HCT-ruimte verlaat.
Deelnemers krijgen een kopie van hun resultaten, die op hun verwijsbrief zullen worden geplakt, en ze zullen worden voorgelicht over de betekenis van de CD4-resultaten in relatie tot hun gezondheid.
Deze sessie wordt slechts één keer uitgevoerd op het moment dat de POC CD4-resultaten worden uitgegeven.
Het doel van deze interventie is het aanpakken van een van de meest voorkomende structurele belemmeringen voor toegang tot zorg in omgevingen met beperkte middelen: onbetaalbare afstand of transportkosten om een zorginstelling te bereiken. Dit is een in de tijd beperkte interventie met een maximum van 3 transporten assisteert bij medische bezoeken gedurende een periode van 90 dagen.
Transporthulp wordt verleend in de vorm van vergoedingen voor declaraties die door de deelnemer zijn ingediend na zelfgerapporteerde hiv-zorgkliniekbezoeken.
Deelnemers aan deze arm ontvangen hun transportondersteuning door persoonlijke afhaling of via mobiele telefoonoverdracht.
De bedragen voor vervoerssteun zijn gestandaardiseerd naar geografisch gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot instap in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijken van de tijd tot het betreden van hiv-zorg in elke interventietak met de standaardzorgtak over een periode van 90 dagen vanaf inschrijving voor de studie.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dat in de zorg komt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijken van het aantal deelnemers in elke arm dat 90 dagen na inschrijving voor de studie in de zorg komt
|
90 dagen
|
|
Tijd tot instap in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Vergelijken van de tijd tot het betreden van hiv-zorg in elke interventietak met de zorgstandaard gedurende een periode van 180 dagen vanaf inschrijving voor het onderzoek.
|
180 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking van tijd tot sterfte vanaf inschrijving per arm over een periode van 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Kosten per extra deelnemer die in zorg komt
Tijdsspanne: De kosten worden gemeten over een periode van 12 maanden en de intrede in de zorg wordt gemeten over een periode van 90 dagen
|
Om de incrementele kosteneffectiviteit te evalueren (kosten per extra deelnemer die 90 dagen in de zorg komt) voor elke interventiearm in vergelijking met de standaardzorg
|
De kosten worden gemeten over een periode van 12 maanden en de intrede in de zorg wordt gemeten over een periode van 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor ART-initiatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijken van het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor cART en dat binnen 90 dagen na inschrijving in het onderzoek in elke onderzoeksarm met cART start.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld via geïdentificeerde USAID -PEPFAR-platforms.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .