- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02271074
Thol'Impilo: Levando as pessoas ao cuidado
Uma avaliação de estratégias para acelerar a entrada em cuidados após o diagnóstico de HIV entre adultos nas províncias de Gauteng e Limpopo, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A mortalidade permanece alta entre os indivíduos com HIV na África do Sul, em grande parte devido ao CD4 baixo no início da terapia antirretroviral combinada (cART) ou falha em iniciar completamente o cART. O problema do HIV avançado no momento da entrada nos cuidados persiste, apesar dos aumentos nos limiares iniciais de contagem de CD4 e nas contagens de CD4 mais altas entre os indivíduos com teste HIV positivo nos serviços de aconselhamento e testagem de HIV (HCT). Uma razão para a discórdia entre o CD4 no HCT e o CD4 no início do cART é a falha em vincular efetivamente as pessoas com teste positivo ao tratamento de HIV; menos da metade dos indivíduos com teste de HIV positivo entram nos cuidados de HIV dentro de 3-6 meses após o diagnóstico de HIV. No entanto, esses atrasos não apenas aumentam a mortalidade associada ao HIV, como também reduzem a capacidade das estratégias de testar e tratar para reduzir a transmissão do HIV por meio do tratamento do HIV.
Design de estudo:
Thol'impilo é uma avaliação científica aberta (não mascarada) individualmente randomizada da eficácia e custo-efetividade de combinações de três estratégias para aumentar a entrada oportuna no atendimento para HIV em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos quatro braços para aumentar a entrada oportuna no atendimento: (1) padrão de atendimento, (2) CD4 no local de atendimento e assistência de transporte, (3) CD4 no local de atendimento e facilitador de atendimento e ( 4) apenas CD4 no ponto de atendimento.
Tamanho da amostra:
O estudo visa inscrever 2500 participantes (ou seja, 650 participantes por braço).
Contexto:
O estudo baseia-se nos atuais serviços comunitários de Aconselhamento e Testes de HIV (HCT). As unidades HCT atendem municípios periurbanos e assentamentos informais, trabalhadores rurais e comunidades urbanas e rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos, diagnóstico de HIV positivo no cadastro de unidades móveis de HCT, sem registro autorreferido prévio em uma unidade de saúde para tratamento de HIV, fornecer consentimento para participação
Critério de exclusão:
- autorrelato de registro anterior ou atual como paciente com HIV em uma unidade de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O papel deste braço é fornecer uma medida de linha de base que pode ser usada para avaliar a eficácia das intervenções combinadas para melhorar a proporção de indivíduos que iniciam o tratamento dentro de 3 meses.
Os participantes neste braço só recebem aconselhamento pós-teste padrão depois de receberem um resultado positivo para HIV.
Eles são aconselhados sobre possíveis recursos emocionais e recebem informações sobre como reduzir o risco de transmissão do HIV, vida positiva contínua, nutrição e estilos de vida saudáveis.
Esses clientes recebem cartas de encaminhamento e são encaminhados para unidades de saúde de sua escolha que oferecem cuidados/tratamento de HIV.
Eles são então acompanhados nos pontos de tempo de estudo designados para verificar a entrada no atendimento.
|
|
Experimental: Teste de CD4 no local de atendimento
Os participantes neste braço receberão testes de diferenciação de cluster 4 (CD4) no ponto de atendimento (POC) usando o sistema de teste PIMA™ CD4.
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Os participantes neste grupo receberão o teste POC CD4 usando o sistema de teste PIMA™ CD4.
Os resultados serão disponibilizados ao participante dentro de 20 a 25 minutos, antes que o participante saia da sala do HCT.
Os participantes receberão uma cópia de seus resultados, que será afixada em sua carta de encaminhamento, e serão instruídos sobre o significado dos resultados de CD4 em relação à sua saúde.
Esta sessão será realizada apenas uma vez no momento da emissão dos resultados do POC CD4.
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Experimental: Facilitação de cuidados
Os participantes recebem uma combinação de teste POC CD4 e facilitação de cuidados.
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Os participantes neste grupo receberão o teste POC CD4 usando o sistema de teste PIMA™ CD4.
Os resultados serão disponibilizados ao participante dentro de 20 a 25 minutos, antes que o participante saia da sala do HCT.
Os participantes receberão uma cópia de seus resultados, que será afixada em sua carta de encaminhamento, e serão instruídos sobre o significado dos resultados de CD4 em relação à sua saúde.
Esta sessão será realizada apenas uma vez no momento da emissão dos resultados do POC CD4.
O objetivo desta intervenção é fornecer aconselhamento contínuo usando uma combinação de abordagens de aconselhamento motivacional e baseada em pontos fortes. Esta é uma intervenção de tempo limitado com um máximo de 5 sessões com o cliente durante um período de 90 dias.
Os participantes também serão transferidos da intervenção após a entrada bem-sucedida no tratamento de HIV.
As sessões serão feitas usando abordagens presenciais e telefônicas, embora a primeira seja mais preferida.
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Experimental: Suporte de transporte
Os participantes recebem uma combinação de teste POC CD4 e suporte de transporte.
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Os participantes neste grupo receberão o teste POC CD4 usando o sistema de teste PIMA™ CD4.
Os resultados serão disponibilizados ao participante dentro de 20 a 25 minutos, antes que o participante saia da sala do HCT.
Os participantes receberão uma cópia de seus resultados, que será afixada em sua carta de encaminhamento, e serão instruídos sobre o significado dos resultados de CD4 em relação à sua saúde.
Esta sessão será realizada apenas uma vez no momento da emissão dos resultados do POC CD4.
O objetivo desta intervenção é abordar uma das barreiras estruturais observadas com mais frequência à entrada em cuidados em ambientes com recursos limitados: distância proibitiva ou custo de transporte para chegar a uma unidade de saúde. Esta é uma intervenção limitada no tempo com um máximo de 3 transportes assistências para visitas de saúde durante um período de 90 dias.
A assistência de transporte é fornecida na forma de reembolsos de reclamações apresentadas pelo participante após visitas clínicas de tratamento de HIV auto-relatadas.
Os participantes deste braço, recebem seu auxílio transporte por meio de retirada presencial ou via transferência por celular.
Os valores do auxílio transporte são padronizados de acordo com a área geográfica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de entrar nos cuidados de HIV
Prazo: 90 dias
|
Comparar o tempo para iniciar o tratamento de HIV em cada braço de intervenção com o braço padrão de atendimento durante um período de 90 dias a partir da inscrição no estudo.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção entrando em atendimento
Prazo: 90 dias
|
Para comparar a proporção de participantes em cada braço entrando em atendimento 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias
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Hora de entrar nos cuidados de HIV
Prazo: 180 dias
|
Comparar o tempo para iniciar o tratamento de HIV em cada braço de intervenção com o padrão de atendimento ao longo de um período de 180 dias a partir da inscrição no estudo.
|
180 dias
|
Mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparar o tempo até a mortalidade desde a inscrição por braço durante um período de 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Custo por participante adicional entrando em atendimento
Prazo: Os custos serão medidos ao longo de um horizonte de 12 meses e a entrada em cuidados será medida ao longo de um período de 90 dias
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Avaliar o custo-efetividade incremental (custo por participante adicional entrando no atendimento em 90 dias) para cada braço de intervenção em comparação com o padrão de atendimento
|
Os custos serão medidos ao longo de um horizonte de 12 meses e a entrada em cuidados será medida ao longo de um período de 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para o início da ART
Prazo: 90 dias
|
Comparar a proporção de pacientes elegíveis para cART que iniciam cART dentro de 90 dias após a inscrição no estudo em cada braço do estudo.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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