Thol'Impilo: Å bringe mennesker i omsorg
En evaluering av strategier for å akselerere overgang til omsorg etter HIV-diagnose blant voksne i Gauteng og Limpopo-provinsene, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Dødeligheten er fortsatt høy blant individer med HIV i Sør-Afrika, hovedsakelig på grunn av lav CD4 ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) eller manglende igangsetting av cART helt. Problemet med avansert HIV på tidspunktet for inntreden i omsorgen vedvarer til tross for økninger i startterskler for CD4-tall og høyere CD4-tall blant individer som tester HIV-positive ved HIV-rådgivnings- og testtjenester (HCT). En årsak til uenigheten mellom CD4 ved HCT og CD4 ved cART-initiering er en svikt i å effektivt koble personer som tester positivt til HIV-omsorgen; mindre enn halvparten av individer som tester hiv-positive går inn i hiv-omsorgen innen 3-6 måneder etter hiv-diagnose. Imidlertid øker ikke bare disse forsinkelsene den HIV-assosierte dødeligheten, forsinkelser fra testing positiv til inntreden i omsorgen for HIV reduserer også evnen til test-og-behandle-strategier for å redusere HIV-overføring gjennom HIV-behandling.
Studere design:
Thol'impilo er en åpen (ikke-maskert) individuelt randomisert implementeringsvitenskapelig evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kombinasjoner av tre strategier for å øke rettidig inntreden i omsorg for HIV sammenlignet med standarden for omsorg. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av fire armer for å øke rettidig inntreden i omsorgen: (1) standardbehandling, (2) pleiepunkt CD4 og transportassistanse, (3) pleiested CD4 og omsorgstilrettelegger og ( 4) Point-of-care CD4 alene.
Eksempelstørrelse:
Studien tar sikte på å registrere 2500 deltakere (dvs. 650 deltakere per arm).
Innstilling:
Studien er bygget på de nåværende samfunnsbaserte HIV-rådgivnings- og testtjenestene (HCT). HCT-enhetene betjener peri-urbane townships og uformelle bosetninger, landbruksarbeidere og både urbane og landlige samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, diagnostisert HIV-positiv ved registrering av mobile HCT-enheter, ingen tidligere selvrapportert registrering ved et helseinstitusjon for HIV-omsorg, gi samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert tidligere eller nåværende registrering som HIV-pasient ved et helseinstitusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Rollen til denne armen er å gi et grunnlinjemål som kan brukes til å vurdere effektiviteten av kombinasjonsintervensjonene for å forbedre andelen individer som kommer inn i omsorgen innen 3 måneder.
Deltakere i denne armen får bare standard rådgivning etter test etter at de har fått et positivt HIV-resultat.
De blir veiledet om mulige emosjonelle ressurser, og gitt informasjon om hvordan de kan redusere risikoen for HIV-overføring, pågående positiv livsstil, ernæring og sunn livsstil.
Disse klientene får henvisningsbrev og henvises til helseinstitusjoner etter eget valg som tilbyr hiv-omsorg/behandling.
De blir deretter fulgt opp på de angitte studietidspunktene for å fastslå inntreden i omsorgen.
|
|
|
Eksperimentell: Point of care CD4-testing
Deltakere i denne armen vil motta point of care (POC) cluster differentiation 4 (CD4) testing ved bruk av PIMA™ CD4 testsystem.
|
Deltakere i denne armen vil motta POC CD4-testing ved bruk av PIMA™ CD4-testsystemet.
Resultatene vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren innen 20 til 25 minutter, før deltakeren forlater HCT-rommet.
Deltakerne vil få en kopi av resultatene, som vil bli festet til deres henvisningsbrev, og de vil bli informert om betydningen av CD4-resultatene i forhold til deres helse.
Denne økten vil kun utføres én gang ved utstedelse av POC CD4-resultater.
|
|
Eksperimentell: Pleietilrettelegging
Deltakerne får en kombinasjon av POC CD4-testing og omsorgstilrettelegging.
|
Deltakere i denne armen vil motta POC CD4-testing ved bruk av PIMA™ CD4-testsystemet.
Resultatene vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren innen 20 til 25 minutter, før deltakeren forlater HCT-rommet.
Deltakerne vil få en kopi av resultatene, som vil bli festet til deres henvisningsbrev, og de vil bli informert om betydningen av CD4-resultatene i forhold til deres helse.
Denne økten vil kun utføres én gang ved utstedelse av POC CD4-resultater.
Målet med denne intervensjonen er å gi løpende rådgivning ved å bruke en kombinasjon av motiverende og styrkebaserte veiledningstilnærminger. Dette er en tidsbegrenset intervensjon med maksimalt 5 klientsesjoner over en 90-dagers periode.
Deltakerne vil også bli overført fra intervensjonen ved vellykket inntreden i HIV-omsorgen.
Økter vil bli utført med både ansikt-til-ansikt og telefoniske tilnærminger, selv om førstnevnte er mer foretrukket.
|
|
Eksperimentell: Transportstøtte
Deltakerne får en kombinasjon av POC CD4-testing og transportstøtte.
|
Deltakere i denne armen vil motta POC CD4-testing ved bruk av PIMA™ CD4-testsystemet.
Resultatene vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren innen 20 til 25 minutter, før deltakeren forlater HCT-rommet.
Deltakerne vil få en kopi av resultatene, som vil bli festet til deres henvisningsbrev, og de vil bli informert om betydningen av CD4-resultatene i forhold til deres helse.
Denne økten vil kun utføres én gang ved utstedelse av POC CD4-resultater.
Målet med denne intervensjonen er å adressere en av de mest bemerkede strukturelle barrierene for adgang til omsorg i ressursbegrensede omgivelser: uoverkommelig avstand eller transportkostnader for å nå et helseinstitusjon. Dette er en tidsbegrenset intervensjon med maksimalt 3 transporter bistår ved helsebesøk over en 90-dagers periode.
Transporthjelp gis i form av refusjoner til krav som deltakeren har sendt inn etter et egenrapportert HIV-pleiebesøk.
Deltakere i denne armen får transportstøtte gjennom personlig henting eller via mobiltelefonoverføring.
Transportstøttebeløp er standardisert etter geografisk område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå inn i HIV-omsorgen
Tidsramme: 90 dager
|
For å sammenligne tiden det tar å gå inn i HIV-omsorgen i hver intervensjonsarm med standardbehandlingsarmen over en 90 dagers periode fra studieregistrering.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som kommer inn i omsorgen
Tidsramme: 90 dager
|
For å sammenligne andelen deltakere i hver arm som kommer inn i omsorgen med 90 dager fra studieopptaket
|
90 dager
|
|
På tide å gå inn i HIV-omsorgen
Tidsramme: 180 dager
|
Å sammenligne tiden for å starte HIV-omsorg i hver intervensjonsarm med standarden for omsorg over en 180 dagers periode fra studieregistrering.
|
180 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å sammenligne tid til dødelighet fra innmelding med arm over en 12 måneders periode
|
6 og 12 måneder
|
|
Kostnad per tilleggsdeltaker som inngår omsorg
Tidsramme: Kostnader vil bli målt over en 12 måneders horisont og inntreden i omsorg vil bli målt over en 90 dagers periode
|
For å evaluere den inkrementelle kostnadseffektiviteten (kostnad per ekstra deltaker som kommer inn i omsorgen innen 90 dager) for hver intervensjonsarm sammenlignet med standarden for omsorg
|
Kostnader vil bli målt over en 12 måneders horisont og inntreden i omsorg vil bli målt over en 90 dagers periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ART-initiering
Tidsramme: 90 dager
|
For å sammenligne andelen av cART-kvalifiserte pasienter som starter cART innen 90 dager etter studieregistrering i hver studiearm.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .