Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thol'Impilo: Att föra människor i vård

19 juli 2016 uppdaterad av: The Aurum Institute NPC

En utvärdering av strategier för att påskynda inträde i vård efter hiv-diagnos bland vuxna i provinserna Gauteng och Limpopo, Sydafrika

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kombinationer av tre patientorienterade strategier, jämfört med standarden för vård, för att öka andelen patienter som går in i vård för HIV inom 90 dagar efter att ha testats HIV-positiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Dödligheten är fortfarande hög bland individer med HIV i Sydafrika, till stor del på grund av låg CD4 vid initiering av antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller misslyckande med att påbörja cART helt och hållet. Problemet med avancerad hiv vid tidpunkten för inträde i vård kvarstår trots ökningar av starttrösklar för CD4-antal och högre CD4-tal bland individer som testar hiv-positiv på HIV-rådgivnings- och testtjänster (HCT). En anledning till oenigheten mellan CD4 vid HCT och CD4 vid cART-initiering är ett misslyckande med att effektivt koppla personer som testar positivt till HIV-vård; mindre än hälften av individer som testar hiv-positiv kommer in i hiv-vården inom 3-6 månader efter hiv-diagnosen. Dessa förseningar ökar dock inte bara den HIV-associerade dödligheten, förseningar från att testa positivt till att komma in i vården för HIV minskar också förmågan hos test-och-behandla-strategier för att minska HIV-överföringen genom HIV-behandling.

Studera design:

Thol'impilo är en öppen (icke-maskerad) individuellt randomiserad implementeringsvetenskaplig utvärdering av effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kombinationer av tre strategier för att öka snabb inträde i vård för HIV jämfört med standarden för vård. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av fyra armar för att öka ett snabbt inträde i vården: (1) standardvård, (2) vårdcentral CD4 och transportassistans, (3) vårdcentral CD4 och vårdhandläggare och ( 4) Point-of-care CD4 enbart.

Provstorlek:

Studien syftar till att registrera 2500 deltagare (dvs. 650 deltagare per arm).

Miljö:

Studien bygger på de nuvarande samhällsbaserade HIV-rådgivnings- och testtjänsterna (HCT). HCT-enheterna betjänar stadsnära townships och informella bosättningar, jordbruksarbetare på landsbygden och både stads- och landsbygdssamhällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • The Aurum Institute NPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre, diagnostiserad HIV-positiv vid inskrivning av mobila HCT-enheter, ingen tidigare självrapporterad registrering vid en vårdinrättning för HIV-vård, ge samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • självrapporterad tidigare eller aktuell registrering som hiv-patient på en vårdinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Denna arms roll är att tillhandahålla ett baslinjemått som kan användas för att bedöma effektiviteten av kombinationsinterventionerna för att förbättra andelen individer som kommer in i vården inom 3 månader. Deltagare i denna arm får bara rådgivning efter test efter att de fått ett positivt HIV-resultat. De får råd om möjliga känslomässiga resurser och får information om hur man kan minska risken för HIV-överföring, ett fortsatt positivt liv, kost och hälsosam livsstil. Dessa klienter får remissbrev och hänvisas till valfria hälsoinrättningar som erbjuder hiv-vård/behandling. De följs sedan upp vid anvisade studietillfällen för att fastställa inträde i vården.
Experimentell: Point of care CD4-testning
Deltagare i denna arm kommer att erhålla point of care (POC) klusterdifferentiering 4 (CD4)-testning med PIMA™ CD4-testsystemet.
Övrig: Point of care CD4-testning
Deltagare i denna arm kommer att få POC CD4-testning med PIMA™ CD4-testsystemet. Resultaten kommer att göras tillgängliga för deltagaren inom 20 till 25 minuter, innan deltagaren lämnar HCT-rummet. Deltagarna kommer att få en kopia av sina resultat, som kommer att fästas på deras remissbrev, och de kommer att utbildas om betydelsen av CD4-resultaten i relation till deras hälsa. Denna session kommer endast att utföras en gång vid tidpunkten för utfärdande av POC CD4-resultat.
Experimentell: Vårdlättnad
Deltagarna får en kombination av POC CD4-testning och vårdbehandling.
Övrig: Point of care CD4-testning
Deltagare i denna arm kommer att få POC CD4-testning med PIMA™ CD4-testsystemet. Resultaten kommer att göras tillgängliga för deltagaren inom 20 till 25 minuter, innan deltagaren lämnar HCT-rummet. Deltagarna kommer att få en kopia av sina resultat, som kommer att fästas på deras remissbrev, och de kommer att utbildas om betydelsen av CD4-resultaten i relation till deras hälsa. Denna session kommer endast att utföras en gång vid tidpunkten för utfärdande av POC CD4-resultat.
Beteende: Vårdfacilitering
Målet med denna intervention är att ge kontinuerlig rådgivning med hjälp av en kombination av motiverande och styrkabaserade rådgivningsmetoder. Detta är en tidsbegränsad intervention med maximalt 5 klientsessioner under en 90-dagarsperiod. Deltagarna kommer också att flyttas ut ur interventionen vid framgångsrikt inträde i HIV-vård. Sessioner kommer att göras med både ansikte mot ansikte och telefoniska metoder, även om det förra är mer föredraget.
Experimentell: Transportstöd
Deltagarna får en kombination av POC CD4-testning och transportstöd.
Övrig: Point of care CD4-testning
Deltagare i denna arm kommer att få POC CD4-testning med PIMA™ CD4-testsystemet. Resultaten kommer att göras tillgängliga för deltagaren inom 20 till 25 minuter, innan deltagaren lämnar HCT-rummet. Deltagarna kommer att få en kopia av sina resultat, som kommer att fästas på deras remissbrev, och de kommer att utbildas om betydelsen av CD4-resultaten i relation till deras hälsa. Denna session kommer endast att utföras en gång vid tidpunkten för utfärdande av POC CD4-resultat.
Övrig: Transportstöd
Målet med denna intervention är att ta itu med ett av de mest uppmärksammade strukturella hindren för inträde i vård i miljöer med begränsade resurser: oöverkomliga avstånd eller transportkostnader för att nå en hälsoinrättning. Detta är en tidsbegränsad intervention med maximalt 3 transporter assisterar vid vårdbesök under en 90-dagarsperiod. Transporthjälp ges i form av ersättningar till anmälningar som lämnas av deltagaren efter ett självrapporterat HIV-vårdsmottagningsbesök. Deltagare i denna arm får sitt transportstöd genom personlig insamling eller via mobiltelefonöverföring. Transportstödsbeloppen är standardiserade efter geografiskt område.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att gå in i HIV-vården
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra tiden för inträde i HIV-vård i varje interventionsarm med standardvårdsarmen under en 90-dagarsperiod från studieregistreringen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som kommer in i vården
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra andelen deltagare i varje arm som kommer in i vården med 90 dagar från studieinskrivning
90 dagar
Dags att gå in i HIV-vården
Tidsram: 180 dagar
Att jämföra tiden för inträde i hiv-vård i varje interventionsarm med standardvården under en 180-dagarsperiod från studieregistreringen.
180 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
Att jämföra tid till dödlighet från inskrivning per arm under en 12-månadersperiod
6 och 12 månader
Kostnad per ytterligare deltagare som går in i vård
Tidsram: Kostnader kommer att mätas över en 12 månaders horisont och inträde i vård kommer att mätas över en 90 dagars period
Att utvärdera den inkrementella kostnadseffektiviteten (kostnad per ytterligare deltagare som kommer in i vården med 90 dagar) för varje interventionsarm jämfört med standarden för vård
Kostnader kommer att mätas över en 12 månaders horisont och inträde i vård kommer att mätas över en 90 dagars period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ART-initiering
Tidsram: 90 dagar
Att jämföra andelen cART-berättigade patienter som påbörjar cART inom 90 dagar efter studieregistreringen i varje studiearm.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University
United States Agency for International Development (USAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Studierektor: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AUR5-9-119
  • AID-OAA-A-12-00028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via identifierade USAID -PEPFAR-plattformar.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Point of care CD4-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera