Thol'Impilo: Opieka nad ludźmi
Ocena strategii mających na celu przyspieszenie objęcia opieką medyczną osób dorosłych po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV w prowincjach Gauteng i Limpopo w RPA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Śmiertelność pozostaje wysoka wśród osób zakażonych wirusem HIV w Afryce Południowej, głównie z powodu niskiego CD4 na początku skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) lub całkowitego braku rozpoczęcia cART. Problem zaawansowanego zakażenia wirusem HIV w momencie przyjęcia do opieki utrzymuje się pomimo podwyższenia progów inicjacji liczby CD4 i wyższej liczby CD4 wśród osób z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV w poradniach i usługach testowania w kierunku HIV (HCT). Przyczyną niezgodności między CD4 w HCT a CD4 w momencie inicjacji cART jest brak skutecznego powiązania osób z pozytywnym wynikiem testu z opieką nad HIV; mniej niż połowa osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV trafia do opieki w ciągu 3-6 miesięcy od diagnozy HIV. Jednak te opóźnienia nie tylko zwiększają śmiertelność związaną z HIV, opóźnienia od pozytywnego wyniku testu do wejścia do opieki na HIV zmniejszają również zdolność strategii testowania i leczenia w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV poprzez leczenie HIV.
Projekt badania:
Thol'impilo jest otwartą (niemaskowaną) indywidualnie randomizowaną naukową oceną skuteczności i opłacalności kombinacji trzech strategii w celu zwiększenia terminowego zgłaszania się do opieki z powodu HIV w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy są losowo przypisywani do jednej z czterech ramion, aby przyspieszyć terminowe objęcie opieką: (1) standardowa opieka, (2) punkt opieki CD4 i pomoc transportowa, (3) punkt opieki CD4 i pomocnik opieki oraz ( 4) sam CD4 w miejscu opieki.
Wielkość próbki:
Badanie ma na celu włączenie 2500 uczestników (tj. 650 uczestników na ramię).
Ustawienie:
Badanie opiera się na obecnych usługach poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT). Jednostki HCT obsługują podmiejskie miasteczka i nieformalne osady, wiejskich robotników rolnych oraz społeczności miejskie i wiejskie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat, potwierdzono obecność wirusa HIV przy zapisie do mobilnych jednostek HCT, brak wcześniejszej samodzielnej rejestracji w zakładzie opieki zdrowotnej w celu leczenia HIV, wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- samozgłoszona wcześniejsza lub aktualna rejestracja jako pacjent zakażony wirusem HIV w placówce opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Rolą tej grupy jest zapewnienie miary wyjściowej, którą można wykorzystać do oceny skuteczności interwencji łączonych w poprawie odsetka osób rozpoczynających opiekę w ciągu 3 miesięcy.
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardowe poradnictwo po teście dopiero po uzyskaniu pozytywnego wyniku w kierunku HIV.
Doradza się im w zakresie możliwych zasobów emocjonalnych i udziela się informacji o tym, jak zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV, o pozytywnym stylu życia, odżywianiu i zdrowym stylu życia.
Ci klienci otrzymują listy polecające i są kierowani do wybranych przez siebie placówek służby zdrowia, które oferują opiekę/leczenie HIV.
Następnie są obserwowani w wyznaczonych punktach czasowych badania, aby upewnić się, że zostali objęci opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: Test CD4 w miejscu opieki
Uczestnicy tej grupy przejdą testy różnicowania klastra 4 (CD4) w miejscu opieki (POC) przy użyciu systemu testowego PIMA™ CD4.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają testy POC CD4 przy użyciu systemu testowego PIMA™ CD4.
Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi w ciągu 20 do 25 minut, zanim uczestnik opuści salę HCT.
Uczestnicy otrzymają kopię swoich wyników, która zostanie dołączona do skierowania, a także zostaną poinformowani o znaczeniu wyników CD4 w odniesieniu do ich zdrowia.
Ta sesja zostanie przeprowadzona tylko raz w momencie wydawania wyników POC CD4.
|
|
Eksperymentalny: Ułatwienie opieki
Uczestnicy otrzymują połączenie testów POC CD4 i ułatwień w zakresie opieki.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają testy POC CD4 przy użyciu systemu testowego PIMA™ CD4.
Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi w ciągu 20 do 25 minut, zanim uczestnik opuści salę HCT.
Uczestnicy otrzymają kopię swoich wyników, która zostanie dołączona do skierowania, a także zostaną poinformowani o znaczeniu wyników CD4 w odniesieniu do ich zdrowia.
Ta sesja zostanie przeprowadzona tylko raz w momencie wydawania wyników POC CD4.
Celem tej interwencji jest zapewnienie ciągłego doradztwa przy użyciu kombinacji podejścia motywującego i opartego na mocnych stronach. Jest to ograniczona czasowo interwencja z maksymalnie 5 sesjami klienta w okresie 90 dni.
Uczestnicy zostaną również przeniesieni z interwencji po pomyślnym wejściu do opieki nad HIV.
Sesje będą odbywać się zarówno w formie bezpośredniej, jak i telefonicznej, chociaż preferowana jest ta pierwsza.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie transportowe
Uczestnicy otrzymują połączenie testowania POC CD4 i wsparcia transportowego.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają testy POC CD4 przy użyciu systemu testowego PIMA™ CD4.
Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi w ciągu 20 do 25 minut, zanim uczestnik opuści salę HCT.
Uczestnicy otrzymają kopię swoich wyników, która zostanie dołączona do skierowania, a także zostaną poinformowani o znaczeniu wyników CD4 w odniesieniu do ich zdrowia.
Ta sesja zostanie przeprowadzona tylko raz w momencie wydawania wyników POC CD4.
Celem tej interwencji jest zajęcie się jedną z najczęściej zauważanych barier strukturalnych utrudniających dostęp do opieki w warunkach ograniczonych zasobów: zaporową odległość lub koszt transportu do placówki służby zdrowia. Jest to interwencja ograniczona czasowo z maksymalnie 3 transportami asystuje podczas wizyt lekarskich przez okres 90 dni.
Pomoc transportowa udzielana jest w formie zwrotu kosztów do roszczeń zgłoszonych przez uczestnika po samozgłoszonych wizytach w poradni leczenia HIV.
Uczestnicy tej grupy otrzymują wsparcie transportowe poprzez odbiór osobisty lub transfer przez telefon komórkowy.
Kwoty wsparcia w transporcie są ujednolicone w zależności od obszaru geograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wejść do opieki nad HIV
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie czasu do rozpoczęcia leczenia HIV w każdej grupie interwencyjnej ze standardową grupą opieki w okresie 90 dni od włączenia do badania.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja wchodzących do opieki
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie odsetka uczestników w każdej grupie rozpoczynających opiekę przed upływem 90 dni od włączenia do badania
|
90 dni
|
|
Czas wejść do opieki nad HIV
Ramy czasowe: 180 dni
|
Porównanie czasu do rozpoczęcia leczenia HIV w każdej grupie interwencyjnej ze standardową opieką w okresie 180 dni od włączenia do badania.
|
180 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Aby porównać czas do śmiertelności z rejestracji według ramienia w okresie 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Koszt każdego dodatkowego uczestnika objętego opieką
Ramy czasowe: Koszty będą mierzone w horyzoncie 12 miesięcy, a rozpoczęcie opieki będzie mierzone w okresie 90 dni
|
Aby ocenić przyrostową efektywność kosztową (koszt przypadający na dodatkowego uczestnika objętego opieką o 90 dni) dla każdej grupy interwencji w porównaniu ze standardową opieką
|
Koszty będą mierzone w horyzoncie 12 miesięcy, a rozpoczęcie opieki będzie mierzone w okresie 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na inicjację ART
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie odsetka pacjentów kwalifikujących się do cART, którzy rozpoczęli cART w ciągu 90 dni od włączenia do badania w każdej grupie badania.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .