Тол'Импило: забота о людях
Оценка стратегий по ускорению обращения за медицинской помощью после постановки диагноза ВИЧ среди взрослых в провинциях Гаутенг и Лимпопо, Южная Африка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Смертность среди ВИЧ-инфицированных в Южной Африке остается высокой в основном из-за низкого уровня CD4 в начале комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) или из-за того, что кАРТ вообще не начинают. Проблема поздних стадий ВИЧ-инфекции на момент начала лечения сохраняется, несмотря на повышение пороговых значений числа CD4 и более высокое число CD4 среди лиц, получивших положительный результат на ВИЧ в службах консультирования и тестирования на ВИЧ (ККТ). Причиной несоответствия между CD4 при HCT и CD4 при инициации cART является неспособность эффективно направить людей с положительным результатом теста на лечение ВИЧ; менее половины ВИЧ-позитивных лиц обращаются за помощью в течение 3-6 месяцев после постановки диагноза ВИЧ. Однако эти задержки не только увеличивают смертность, связанную с ВИЧ, но и задержки с момента получения положительного результата тестирования до поступления на лечение от ВИЧ также снижают способность стратегий тестирования и лечения снижать передачу ВИЧ посредством лечения ВИЧ.
Дизайн исследования:
Thol'impilo — это открытая (немаскированная) индивидуально рандомизированная научная оценка эффективности и рентабельности комбинаций трех стратегий для увеличения своевременности обращения за медицинской помощью в связи с ВИЧ по сравнению со стандартным лечением. Участники случайным образом распределяются в одну из четырех групп для увеличения своевременности обращения за медицинской помощью: (1) стандартная помощь, (2) CD4 по месту оказания помощи и транспортная помощь, (3) CD4 по месту оказания помощи и координатор по уходу и ( 4) только CD4 по месту оказания медицинской помощи.
Размер образца:
Исследование направлено на набор 2500 участников (т. 650 участников на группу).
Параметр:
Исследование основано на текущих услугах по консультированию и тестированию на ВИЧ (ККТ) на уровне сообщества. Подразделения HCT обслуживают пригородные поселки и неформальные поселения, сельских сельскохозяйственных рабочих, а также городские и сельские общины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше, диагностированный ВИЧ-положительный при зачислении в мобильные отделения HCT, отсутствие предварительной самостоятельной регистрации в медицинском учреждении для лечения ВИЧ, предоставить согласие на участие
Критерий исключения:
- самосообщение о предыдущей или текущей регистрации в качестве пациента с ВИЧ в медицинском учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Роль этой группы заключается в обеспечении исходного показателя, который можно использовать для оценки эффективности комбинированных вмешательств в улучшении доли лиц, обращающихся за помощью в течение 3 месяцев.
Участники этой группы получают стандартное послетестовое консультирование только после получения положительного результата теста на ВИЧ.
Их консультируют о возможных эмоциональных ресурсах и дают информацию о том, как снизить риск передачи ВИЧ, вести позитивный образ жизни, правильно питаться и вести здоровый образ жизни.
Этим клиентам выдаются рекомендательные письма и направляются в медицинские учреждения по их выбору, которые предлагают уход/лечение в связи с ВИЧ.
Затем за ними наблюдают в назначенные моменты времени исследования, чтобы удостовериться в том, что они попали под опеку.
|
|
|
Экспериментальный: Тестирование на CD4 в месте оказания медицинской помощи
Участники этой группы пройдут тестирование кластерной дифференцировки 4 (CD4) по месту оказания медицинской помощи (POC) с использованием системы тестирования PIMA™ CD4.
|
Участники этой группы пройдут тестирование POC CD4 с использованием системы тестирования PIMA™ CD4.
Результаты будут доступны участнику в течение 20–25 минут до того, как участник покинет комнату HCT.
Участникам будет предоставлена копия их результатов, которая будет прикреплена к их рекомендательному письму, и они будут проинформированы о значении результатов CD4 по отношению к их здоровью.
Этот сеанс будет выполняться только один раз во время выдачи результатов POC CD4.
|
|
Экспериментальный: Облегчение ухода
Участники получают комбинацию тестирования POC CD4 и помощи в уходе.
|
Участники этой группы пройдут тестирование POC CD4 с использованием системы тестирования PIMA™ CD4.
Результаты будут доступны участнику в течение 20–25 минут до того, как участник покинет комнату HCT.
Участникам будет предоставлена копия их результатов, которая будет прикреплена к их рекомендательному письму, и они будут проинформированы о значении результатов CD4 по отношению к их здоровью.
Этот сеанс будет выполняться только один раз во время выдачи результатов POC CD4.
Целью этого вмешательства является предоставление непрерывного консультирования с использованием комбинации мотивационного подхода и консультирования, основанного на сильных сторонах. Это ограниченное по времени вмешательство с максимум 5 клиентскими сеансами в течение 90-дневного периода.
Участники также будут переведены из интервенции после успешного начала лечения ВИЧ.
Сессии будут проводиться с использованием как личного, так и телефонного подходов, хотя первый вариант более предпочтителен.
|
|
Экспериментальный: Транспортное обеспечение
Участники получают комбинацию тестирования POC CD4 и транспортной поддержки.
|
Участники этой группы пройдут тестирование POC CD4 с использованием системы тестирования PIMA™ CD4.
Результаты будут доступны участнику в течение 20–25 минут до того, как участник покинет комнату HCT.
Участникам будет предоставлена копия их результатов, которая будет прикреплена к их рекомендательному письму, и они будут проинформированы о значении результатов CD4 по отношению к их здоровью.
Этот сеанс будет выполняться только один раз во время выдачи результатов POC CD4.
Целью этого вмешательства является устранение одного из наиболее часто упоминаемых структурных барьеров для обращения за медицинской помощью в условиях ограниченных ресурсов: чрезмерное расстояние или транспортные расходы, чтобы добраться до медицинского учреждения. помогает при посещении врача в течение 90-дневного периода.
Транспортная помощь предоставляется в виде возмещения расходов по претензиям, поданным участником после посещения клиники по уходу за ВИЧ-инфекцией, о которой он сообщил сам.
Участники этого направления получают транспортную поддержку путем личного сбора или перевода по мобильному телефону.
Суммы транспортной поддержки стандартизированы в зависимости от географического региона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время приступить к лечению ВИЧ
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнить время до поступления на лечение в связи с ВИЧ в каждой группе вмешательства со стандартным лечением в течение 90-дневного периода с момента включения в исследование.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поступающих на лечение
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнить долю участников в каждой группе, поступивших на лечение через 90 дней после включения в исследование.
|
90 дней
|
|
Время приступить к лечению ВИЧ
Временное ограничение: 180 дней
|
Сравнить время до начала лечения в связи с ВИЧ в каждой группе вмешательства со стандартным лечением в течение 180-дневного периода с момента включения в исследование.
|
180 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнить время до смертности от зачисления по группам за 12-месячный период.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Стоимость каждого дополнительного участника, поступающего под опеку
Временное ограничение: Затраты будут измеряться в течение 12 месяцев, а начало лечения будет оцениваться в течение 90 дней.
|
Оценить эффективность дополнительных затрат (затраты на каждого дополнительного участника, поступившего на лечение через 90 дней) для каждой группы вмешательства по сравнению со стандартным лечением.
|
Затраты будут измеряться в течение 12 месяцев, а начало лечения будет оцениваться в течение 90 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала АРТ
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнить долю пациентов, имеющих право на АРВТ, которые начинают АРВТ в течение 90 дней после включения в исследование в каждой группе исследования.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Другой номер гранта/финансирования: USAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .