Thol'Impilo: Ihmisten tuominen hoitoon
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The Aurum Institute NPC
Arviointi strategioista, joilla nopeuttaa hoitoon pääsyä aikuisten HIV-diagnoosin jälkeen Gautengin ja Limpopon maakunnissa Etelä-Afrikassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kolmen potilaslähtöisen strategian yhdistelmien tehokkuutta hoidon tasoon verrattuna, jotta voidaan lisätä niiden potilaiden osuutta, jotka tulevat hoitoon 90 päivän sisällä HIV-positiivisen testin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kuolleisuus on edelleen korkea HIV-potilaiden keskuudessa Etelä-Afrikassa, mikä johtuu suurelta osin alhaisesta CD4-arvosta antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) alussa tai siitä, ettei CART-hoitoa aloiteta kokonaan. Pitkälle edenneen HIV:n ongelma hoitoon tullessa jatkuu huolimatta CD4-luvun aloituskynnysten noususta ja korkeammista CD4-määristä HIV-neuvonta- ja testauspalveluissa HIV-testaavien henkilöiden keskuudessa. Syy erimielisyyteen CD4:n välillä HCT:n ja CD4:n välillä CART-aloitushetkellä on epäonnistuminen positiivisen testin saaneiden ihmisten tehokkaassa yhdistämisessä HIV-hoitoon. alle puolet HIV-positiivisista henkilöistä tulee HIV-hoitoon 3-6 kuukauden kuluessa HIV-diagnoosista. Nämä viivästykset eivät kuitenkaan vain lisää HIV:hen liittyvää kuolleisuutta, vaan viivästykset positiivisesta HIV-testin saamisesta hoitoon aloittamiseen heikentävät myös testaus- ja hoitostrategioiden kykyä vähentää HIV:n tarttumista HIV-hoidon kautta.
Opintosuunnitelma:
Thol'impilo on avoin (naamioitumaton) yksilöllisesti satunnaistettu toteutustieteellinen arvio kolmen strategian yhdistelmien tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta HIV:n oikea-aikaisen hoidon aloittamisen lisäämiseksi hoidon tasoon verrattuna. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä käsivarresta, jotta he pääsevät hoitoon ajoissa: (1) hoidon taso, (2) hoitopiste CD4 ja kuljetusapu, (3) hoitopiste CD4 ja hoitoneuvoja ja ( 4) CD4 yksinään.
Otoskoko:
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 2500 osallistujaa (ts. 650 osallistujaa per käsi).
Asetus:
Tutkimus rakentuu nykyisille yhteisöpohjaisille HIV-neuvonta- ja testauspalveluille (HCT). HCT-yksiköt palvelevat kaupunkien lähikaupunkeja ja epävirallisia asutuksia, maaseudun maataloustyöntekijöitä sekä kaupunki- ja maaseutuyhteisöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2398
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- The Aurum Institute NPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, todettu HIV-positiivinen liikkuvissa HCT-yksiköissä, ei aiempaa ilmoittautumista terveydenhuoltolaitokseen HIV-hoitoon, antaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittanut aiempaa tai nykyistä rekisteröitymistä HIV-potilaaksi terveydenhuoltolaitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän haaran tehtävänä on tarjota perusmittaus, jonka avulla voidaan arvioida yhdistelmäinterventioiden tehokkuutta hoitoon saapuvien henkilöiden osuuden lisäämisessä kolmen kuukauden sisällä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista testin jälkeistä neuvontaa vasta sen jälkeen, kun heille on annettu positiivinen HIV-tulos.
Heitä neuvotaan mahdollisista emotionaalisista resursseista ja heille annetaan tietoa HIV-tartuntariskin vähentämisestä, jatkuvasta positiivisesta elämäntavasta, ravitsemuksesta ja terveellisistä elämäntavoista.
Näille asiakkaille lähetetään lähetekirjeitä ja heidät ohjataan heidän valitsemiinsa terveyslaitoksiin, jotka tarjoavat HIV-hoitoa/hoitoa.
Heitä seurataan sitten määrättyinä opiskeluaikoina hoitoon tulon varmistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitopaikan CD4-testaus
Tämän haaran osallistujat saavat hoitopisteen (POC) klusteridifferointi 4 (CD4) -testin käyttämällä PIMA™ CD4 -testijärjestelmää.
|
Tämän haaran osallistujat saavat POC CD4 -testin käyttämällä PIMA™ CD4 -testijärjestelmää.
Tulokset toimitetaan osallistujan saataville 20–25 minuutin kuluessa, ennen kuin osallistuja poistuu HCT-huoneesta.
Osallistujille annetaan kopio heidän tuloksistaan, jotka liitetään heidän lähetekirjeeseensä, ja heitä koulutetaan CD4-tulosten merkityksestä heidän terveytensä suhteen.
Tämä istunto suoritetaan vain kerran POC CD4 -tulosten julkaisuhetkellä.
|
|
Kokeellinen: Hoidon helpottaminen
Osallistujat saavat yhdistelmän POC CD4 -testausta ja hoidon helpotusta.
|
Tämän haaran osallistujat saavat POC CD4 -testin käyttämällä PIMA™ CD4 -testijärjestelmää.
Tulokset toimitetaan osallistujan saataville 20–25 minuutin kuluessa, ennen kuin osallistuja poistuu HCT-huoneesta.
Osallistujille annetaan kopio heidän tuloksistaan, jotka liitetään heidän lähetekirjeeseensä, ja heitä koulutetaan CD4-tulosten merkityksestä heidän terveytensä suhteen.
Tämä istunto suoritetaan vain kerran POC CD4 -tulosten julkaisuhetkellä.
Tämän intervention tavoitteena on tarjota jatkuvaa neuvontaa käyttämällä motivaatio- ja vahvuuksiin perustuvia neuvontamenetelmiä. Tämä on aikarajoitettu interventio, jossa on enintään 5 asiakasistuntoa 90 päivän aikana.
Osallistujat myös siirretään pois interventiosta onnistuneen pääsyn HIV-hoitoon.
Istunnot suoritetaan käyttäen sekä kasvokkain että puhelinlähestymistapoja, vaikka edellinen onkin parempi.
|
|
Kokeellinen: Kuljetuksen tuki
Osallistujat saavat yhdistelmän POC CD4 -testausta ja kuljetustukea.
|
Tämän haaran osallistujat saavat POC CD4 -testin käyttämällä PIMA™ CD4 -testijärjestelmää.
Tulokset toimitetaan osallistujan saataville 20–25 minuutin kuluessa, ennen kuin osallistuja poistuu HCT-huoneesta.
Osallistujille annetaan kopio heidän tuloksistaan, jotka liitetään heidän lähetekirjeeseensä, ja heitä koulutetaan CD4-tulosten merkityksestä heidän terveytensä suhteen.
Tämä istunto suoritetaan vain kerran POC CD4 -tulosten julkaisuhetkellä.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on puuttua yhteen yleisimmin havaituista rakenteellisista esteistä hoitoon pääsylle resurssirajoitteisissa olosuhteissa: kohtuullinen etäisyys tai kuljetuskustannukset terveyskeskukseen pääsemiseksi. Tämä on aikarajoitettu toimenpide, jossa on enintään 3 kuljetusta. avustaa terveyskäynneissä 90 päivän aikana.
Kuljetusapua tarjotaan korvauksena osallistujan itse ilmoittaman HIV-hoitoklinikalla käynnin jälkeen jättämiin hakemuksiin.
Tähän osioon osallistujat saavat kuljetustuen henkilökohtaisen noudon tai matkapuhelinsiirron kautta.
Kuljetustuen määrät on vakioitu maantieteellisen alueen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa HIV-hoitoon saapumiseen kuluvaa aikaa kussakin interventiohaarassa hoidon standardiin 90 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon joutuvien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa hoitoon tulevien osallistujien osuutta kussakin haarassa 90 päivän kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
90 päivää
|
|
Aika päästä HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vertaa HIV-hoitoon saapumiseen kuluvaa aikaa kussakin hoitoryhmässä hoidon tasoon 180 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
180 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vertaa aikaa kuolleisuuteen ilmoittautumisesta 12 kuukauden aikana
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hinta per lisäosallistuja, joka tulee hoitoon
Aikaikkuna: Kustannuksia mitataan 12 kuukauden aikajänteellä ja hoitoon tuloa 90 päivän ajanjaksolla
|
Arvioida lisäkustannustehokkuutta (kustannukset 90 päivää hoitoon tulevaa lisäosallistujaa kohden) kussakin interventiohaarassa verrattuna hoidon standardiin
|
Kustannuksia mitataan 12 kuukauden aikajänteellä ja hoitoon tuloa 90 päivän ajanjaksolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertailla niiden CART-kelpoisten potilaiden osuutta, jotka aloittivat CART-hoidon 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta kussakin tutkimushaarassa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tunnistettujen USAID -PEPFAR-alustojen kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .