Thol'Impilo: Menschen in Pflege bringen
Eine Bewertung von Strategien zur Beschleunigung des Eintritts in die Pflege nach der HIV-Diagnose bei Erwachsenen in den Provinzen Gauteng und Limpopo, Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Sterblichkeit unter HIV-Infizierten in Südafrika ist nach wie vor hoch, hauptsächlich aufgrund des niedrigen CD4-Werts zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) oder des Versäumnisses, die cART insgesamt einzuleiten. Das Problem einer fortgeschrittenen HIV-Infektion zum Zeitpunkt des Eintritts in die Behandlung bleibt bestehen, obwohl die Schwellenwerte für die Initiierung von CD4-Zellen gestiegen sind und die CD4-Werte bei Personen, die bei HIV-Beratungs- und Testdiensten (HCT) HIV-positiv getestet wurden, gestiegen sind. Ein Grund für die Diskrepanz zwischen CD4 bei HCT und CD4 bei cART-Initiierung ist das Versäumnis, Menschen, die positiv getestet wurden, wirksam in die HIV-Versorgung einzubinden; Weniger als die Hälfte der HIV-positiv getesteten Personen werden innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der HIV-Diagnose in die HIV-Behandlung aufgenommen. Diese Verzögerungen erhöhen jedoch nicht nur die HIV-assoziierte Mortalität, sondern Verzögerungen vom positiven Test bis zum Eintritt in die HIV-Behandlung verringern auch die Fähigkeit von Test-and-Treat-Strategien, die HIV-Übertragung durch HIV-Behandlung zu reduzieren.
Studiendesign:
Thol'impilo ist eine offene (nicht maskierte) individuell randomisierte, umsetzungswissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von Kombinationen aus drei Strategien, um den rechtzeitigen Eintritt in die Behandlung von HIV im Vergleich zum Versorgungsstandard zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Armen zugewiesen, um den rechtzeitigen Eintritt in die Pflege zu erleichtern: (1) Pflegestandard, (2) CD4 am Pflegeort und Transportunterstützung, (3) CD4 am Pflegeort und Pflegevermittler und ( 4) Point-of-Care-CD4 allein.
Probengröße:
Ziel der Studie ist die Aufnahme von 2500 Teilnehmern (d. h. 650 Teilnehmer pro Arm).
Einstellung:
Die Studie baut auf den aktuellen gemeindebasierten HIV-Beratungs- und Testdiensten (HCT) auf. Die HCT-Einheiten betreuen stadtnahe Townships und informelle Siedlungen, Landarbeiter sowie städtische und ländliche Gemeinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- The Aurum Institute NPC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, bei der Einschreibung mobiler HCT-Einheiten HIV-positiv diagnostiziert, keine vorherige selbst gemeldete Registrierung in einer Gesundheitseinrichtung zur HIV-Behandlung, Zustimmung zur Teilnahme vorlegen
Ausschlusskriterien:
- selbst gemeldete frühere oder aktuelle Registrierung als HIV-Patient in einer Gesundheitseinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Rolle dieses Arms besteht darin, eine Basismessung bereitzustellen, die zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombinationsinterventionen bei der Verbesserung des Anteils der Personen verwendet werden kann, die innerhalb von drei Monaten eine Behandlung erhalten.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten erst nach Erhalt eines positiven HIV-Ergebnisses eine Standardberatung nach dem Test.
Sie werden über mögliche emotionale Ressourcen beraten und erhalten Informationen darüber, wie sich das Risiko einer HIV-Übertragung verringern lässt, sie erhalten eine positive Lebensführung, Ernährung und einen gesunden Lebensstil.
Diese Klienten erhalten Empfehlungsschreiben und werden an Gesundheitseinrichtungen ihrer Wahl verwiesen, die HIV-Betreuung/-Behandlung anbieten.
Anschließend werden sie zu den vorgesehenen Studienzeitpunkten weiterbeobachtet, um den Eintritt in die Pflege festzustellen.
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Experimental: Point-of-Care-CD4-Test
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Point-of-Care-Clusterdifferenzierungstests (POC) 4 (CD4) mit dem PIMA™ CD4-Testsystem.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten POC-CD4-Tests mit dem PIMA™ CD4-Testsystem.
Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 20 bis 25 Minuten zur Verfügung gestellt, bevor der Teilnehmer den HCT-Raum verlässt.
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie ihrer Ergebnisse, die ihrem Überweisungsschreiben beigefügt wird, und sie werden über die Bedeutung der CD4-Ergebnisse in Bezug auf ihre Gesundheit aufgeklärt.
Diese Sitzung wird nur einmal zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der POC CD4-Ergebnisse durchgeführt.
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Experimental: Pflegeerleichterung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus POC-CD4-Tests und Pflegeunterstützung.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten POC-CD4-Tests mit dem PIMA™ CD4-Testsystem.
Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 20 bis 25 Minuten zur Verfügung gestellt, bevor der Teilnehmer den HCT-Raum verlässt.
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie ihrer Ergebnisse, die ihrem Überweisungsschreiben beigefügt wird, und sie werden über die Bedeutung der CD4-Ergebnisse in Bezug auf ihre Gesundheit aufgeklärt.
Diese Sitzung wird nur einmal zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der POC CD4-Ergebnisse durchgeführt.
Das Ziel dieser Intervention ist die Bereitstellung einer fortlaufenden Beratung unter Verwendung einer Kombination aus motivierenden und stärkenbasierten Beratungsansätzen. Dies ist eine zeitlich begrenzte Intervention mit maximal 5 Klientensitzungen über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Bei erfolgreichem Eintritt in die HIV-Versorgung werden die Teilnehmer auch aus der Intervention ausgeschlossen.
Die Sitzungen werden sowohl persönlich als auch telefonisch durchgeführt, wobei ersteres bevorzugter ist.
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Experimental: Transportunterstützung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus POC CD4-Tests und Transportunterstützung.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten POC-CD4-Tests mit dem PIMA™ CD4-Testsystem.
Die Ergebnisse werden dem Teilnehmer innerhalb von 20 bis 25 Minuten zur Verfügung gestellt, bevor der Teilnehmer den HCT-Raum verlässt.
Die Teilnehmer erhalten eine Kopie ihrer Ergebnisse, die ihrem Überweisungsschreiben beigefügt wird, und sie werden über die Bedeutung der CD4-Ergebnisse in Bezug auf ihre Gesundheit aufgeklärt.
Diese Sitzung wird nur einmal zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der POC CD4-Ergebnisse durchgeführt.
Das Ziel dieser Intervention besteht darin, eines der am häufigsten festgestellten strukturellen Hindernisse für den Eintritt in die Pflege in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu beseitigen: unerschwingliche Entfernung oder Transportkosten, um eine Gesundheitseinrichtung zu erreichen. Dies ist eine zeitlich begrenzte Intervention mit maximal 3 Transporten unterstützt Sie bei Arztbesuchen über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Transportunterstützung wird in Form von Erstattungen für Ansprüche gewährt, die der Teilnehmer nach einem selbst gemeldeten Besuch in einer HIV-Pflegeklinik einreicht.
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ihre Transportunterstützung durch persönliche Abholung oder per Mobiltelefonübertragung.
Die Beträge der Transportunterstützung sind je nach geografischem Gebiet standardisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den Einstieg in die HIV-Versorgung
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleich der Zeit bis zum Beginn der HIV-Versorgung in jedem Interventionsarm mit dem Standardversorgungsarm über einen Zeitraum von 90 Tagen ab Studieneinschreibung.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Pflegebedürftigen
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleich des Anteils der Teilnehmer in jedem Arm, die 90 Tage nach Studieneinschreibung in die Pflege eintreten
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90 Tage
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Zeit für den Einstieg in die HIV-Versorgung
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleich der Zeit bis zum Beginn der HIV-Versorgung in jedem Interventionsarm mit dem Versorgungsstandard über einen Zeitraum von 180 Tagen ab Studieneinschreibung.
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180 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Vergleich der Zeit mit der Sterblichkeit ab Aufnahme nach Zweig über einen Zeitraum von 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Kosten pro zusätzlichem Teilnehmer, der die Betreuung übernimmt
Zeitfenster: Die Kosten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen und der Eintritt in die Pflege wird über einen Zeitraum von 90 Tagen gemessen
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Bewertung der inkrementellen Kostenwirksamkeit (Kosten pro zusätzlichem Teilnehmer, der innerhalb von 90 Tagen in die Pflege eintritt) für jeden Interventionsarm im Vergleich zum Pflegestandard
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Die Kosten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen und der Eintritt in die Pflege wird über einen Zeitraum von 90 Tagen gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die ART-Einführung
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleich des Anteils der cART-berechtigten Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschreibung in jedem Studienarm mit der cART beginnen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Violet Chihota, PhD, The Aurum Institute NPC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AUR5-9-119
- AID-OAA-A-12-00028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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